Belgelendirme Süreçleri / Hangi ürünler için geçerli?

Bir ürünün tıbbi cihaz olarak piyasaya sunulabilmesi için yalnızca “iyi niyetle üretilmiş” olması yeterli değildir. Asıl kritik nokta, ürünün hangi mevzuata tabi olduğu ve hangi belgelendirme süreçlerinden geçmesi gerektiğidir.

Bu yazıda;

• Hangi ürünlerin belgelendirmeye tabi olduğunu,

• Tıbbi cihaz sınıflarını,

• Onaylanmış Kuruluş kavramını,

• Türkiye’deki yetkili Onaylanmış Kuruluşlar

• Denetim süreçlerini net ve sade bir şekilde ele alıyorum.

Piyasa sunulan ürünlerin uyulması gereken bir standart varsa bu ürünler üçüncü tarafının denetlemesi ve onay verme sürecine girmektedir.

• Tanı, tedavi, izleme veya destek amaçlıysa

• İnsan üzerinde kullanılıyorsa

• Temel etkisini ilaç gibi kimyasal yollarla göstermiyorsa

Tıbbi cihaz olarak değerlendirilir ve belgelendirme süreçlerine tabidir.

Bu kapsam yalnızca yüksek teknolojili cihazları değil;

• Ortopedik korseleri

Medikal tekstil ürünlerini de içerebilir. Yani “kullanım olarak basit ürün” algısı, belgelendirme açısından yanıltıcıdır.

Tıbbi cihazlar, kullanım riskine göre sınıflandırılır. Bu sınıflandırma, ürünün geçeceği belgelendirme yolunu doğrudan belirler.

🔹 Sınıf I – Düşük riskli ürünler

• Temel ve invaziv olmayan ürünler

• Çoğu durumda üretici beyanı yeterlidir.

Örnek: Bazı bandajlar, basit destek ürünleri

⚠️ Steril (Is), ölçüm fonksiyonu olan (Im) ve Kullanım Öncesi Steril Edilen / Yeniden Kullanılabilen Ürünler (Ir) Sınıf I ürünlerde Onaylanmış Kuruluş devreye girer.

🔹 Sınıf IIa – Orta risk

• Vücutla daha uzun süre temas eden ürünler,

• Klinik değerlendirme ve Onaylanmış Kuruluş denetimi gerekir.

Örnek: Bazı ortopedik destek ürünleri

🔹 Sınıf IIb – Orta-yüksek risk

• Vücuda daha ciddi müdahale eden cihazlar

• Daha kapsamlı teknik dosya ve denetim süreçleri

Örnek: Lens - Vida - Plak

🔹 Sınıf III – Yüksek risk

• Hayati fonksiyonlara etki eden cihazlar

• En sıkı denetim ve klinik gereklilikler

Örnek: Diz - Kalça İmplantları, Kalp Stentleri

Onaylanmış Kuruluş nedir?

Tıbbi cihazların mevzuata uygunluğunu değerlendirmek üzere yetkilendirilmiş bağımsız kuruluşlardır.

Onaylanmış Kuruluşlar;

• Teknik dosyayı inceler,

• Kalite yönetim sistemini denetler,

• Gerekli durumlarda ürün testlerini ve klinik değerlendirmeleri değerlendirir ve uygunluk sağlanıyorsa CE belgelendirme sürecine onay verir.

Önemli bir nokta: Her ürün Onaylanmış Kuruluşa gitmez. Onaylanmış Kuruluş gerekliliği, ürün sınıfına ve özelliklerine bağlıdır. Kuruluşun ürün grupları bazında aldığı yetkinlik numaraları mevcuttur. Bu numaralara göre ürün gruplarında belgelendirme faaliyetlerini yürütmektedir. Sahip olduğu numaralara göre bünyesinde bulunan ürün gruplarında uzman denetçiler ile belgelendirme faaliyetlerini yürütmektedirler.

Belgelendirme neden gereklidir?

İnsan sağlığında kullanılan ürünlerin güvenli ürün adı altında piyasaya sunulması için denetimden geçmesi gereklidir. Ürün için gerekli standartlara uyulup uyulmadığını üçüncü taraf olan alanında uzman kişiler tarafından denetlenmektedir.

Türkiye’deki Onaylanmış Kuruluşlar,

Türkiye’de tıbbi cihaz alanında yetkilendirilmiş Onaylanmış Kuruluş sınırlıdır ve belirli kapsamlar için çalışırlar.

Onaylanmış Kuruluşlar:

• NOTİCE BELGELENDİRME MUAYENE VE DENETİM HİZMETLERİ ANONİM ŞİRKETİ

• UDEM ULUSLARARASI BELGELENDİRME DENETİM EĞİTİM MERKEZİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

• KİWA BELGELENDİRME HİZMETLERİ ANONİM ŞİRKETİ

⚠️ Burada kritik olan nokta şudur: Bir Onaylanmış Kuruluşun her ürün için yetkili olmaması. Yanlış Onaylanmış Kuruluş seçimi, sürecin baştan sona kilitlenmesine sebep olabilir.

Belgelendirme sürecinde hangi denetimler yapılır?

Belgelendirme yalnızca dosya hazırlamak değildir. Süreç çok katmanlıdır:

Aşama 1 / Aşama 2 / TD inceleme olarak belgelendirme süreci organize edilmektedir. Bu süreçte:

1️⃣ Teknik dosya incelemesi

• Ürün tanımı

• Risk analizi

• Klinik değerlendirme

• Etiketleme ve kullanım talimatları

2️⃣ Kalite Yönetim Sistemi Denetimi

• ISO 13485 uyumu

• Dokümantasyon

• İzlenebilirlik

• Tedarikçi kontrolü

3️⃣ Yerinde denetimler

• Üretim alanı

• Proses kontrolleri

• Kayıtlar

• Uygulama–doküman uyumu

Denetimler yalnızca ilk belgelendirmede değil, periyodik olarak devam eder. Her yıl "Gözetim Denetimi" dediğimiz kontrol denetimleri yapılarak üreticinin proseslerinin güvenli olarak devam edip etmediği denetlenmektedir.

En sık yapılan hatalar

• Yanlış ürün sınıflandırması,

• “Bu ürün basit” diyerek süreci hafife almak,

• Onaylanmış Kuruluş kapsamının kontrol edilmemesi,

• Teknik dosyanın kopyala–yapıştır hazırlanması,

Bu hatalar;

• Belge reddi

• Süreç uzaması

• Piyasadan toplatma gibi ciddi sonuçlar doğurabilir.

Sonuç olarak

Belgelendirme süreci bir formalite değil, kullanıcı güvenliğinin temelidir. Doğru sınıflandırma, doğru Onaylanmış Kuruluş ve doğru kalite yaklaşımı olmadan sürdürülebilir bir tıbbi cihaz üretimi mümkün değildir. Daha fazlası için lütfen iletişime geçiniz.