Kalite Alanında İş Mülakatı

Merhaba arkadaşlar,

Bugün sizinle Kalite alanında olan bir işe başvuru ardından görüşme de sorulacak sorular konusunda yardımcı olmak adına bugün bu konuyla ilgili bilgi vereceğim.

Kalite alanı yönetimin ayrılmaz bir parçasıdır ve kalite departmanı başlı başına firmayı ayakta tutan bir bölümdür. Bu yüzden yaptığınız işin önemini bilmelisiniz ve bunun farkında olmalısınız. Farkında olduğunuzu göstermeniz, yansıtmanız demek Kalite Bilincine sahip olduğunuzun göstergesi olur. Kalite bilinci, müşteri odaklı olduğunuzu, müşteri memnuniyetinin önemli olduğunun farkında olmaktır.

Kendinizi tanıtmanız ve CV uygunluğunun değerlendirilmesi?

Kendinizi temel seviyede 30 saniyeyi geçmeyecek şekilde tanıtın. Burada direk CV de yazan şeyi anlatmanıza gerek yoktur. Okul hayatınızda yaptığınız çalışmalar nedir onları anlatın. Bunun yanında CV veya kendinizi tanıtmada anahtar kelimeleri kullanmaya özen gösterin. Örneğin planlı olduğunuzu, düzenli olduğunuzu, iş takibinizin güçlü olduğunu, sabırlı ve çalışkan olduğunuzu, istekli olduğunuzu belirtin. Buna ek olarak zayıf yönlerinizi de cebinizde tutun. Çünkü kimse mükemmel değildir. Burada zayıf yönünüz diliniz olabilir bunu belirtir ve üzerine çalıştığınızı söyleyebilirsiniz.

Kalite Yönetim Sistemi nedir?

KYS müşteri odaklı olan, firma yapısına sistemsel olarak yaklaşan, firma bünyesinde bulunan herkesin görev ve sorumluluklarının tanımlandığı, firmanın görevinin ne olduğunun anlatıldığı ve her bölümün girdisi ve çıktısının olduğunun bilgisinin cevaplarının bulunduğu bir sistemdir. Firmanın içinde bulunduğu sektöre özel KYS Standardı vardır. Temel olan ISO 9001 sistemi de bunlara dahildir.

Prosedür, talimat, formlar nedir ve nasıl oluşur?

Firma bünyesinde görev ve sorumlulukların belirlenmesi, firma işleyişin anlaşılıp kontrol edilmesi adına yapılan çalışmalardır. Referans alınan standarda göre firma bünyesinde yapılan işler ve yapılacak işler belirlenir. Örneğin üretim için kullanılan maddenin alınması için tedarikçi ile sözleşme yapma, tedarikçinin işini nasıl yaptığı ile ilgili değerlendirme yapma buna örnektir. Prosedür Standardın içinde yer alan alanların gerektirdiği sorumlulukların nasıl yapıldığının anlatıldığı kısımdır. Buna bağlı olarak kontrol amaçlı ve kayıt altına almak amaçlı doldurulan dokümanlar formladır. Prosedür de bir proses A’dan Z’ye anlatılır. Örneğin İnsan Kaynakları prosedürü alınması gereken personelin gereklilikleri belirlenmiş olur ve ona uygun personel alımı yapılır. Onun dosyası açılır. Gerekli eğitimler verilir. Yan haklar varsa onlar tanımlanır ve sözleşme imzalanıp görev yerine teslimi yapılır. Bahsetmiş olduğum prosedürde işlemin nasıl başladığını ve nasıl bittiğini gördünüz. Burada yapılan eğitimlere katılımda imzalatılan kâğıt bir formdur mesela. Talimat, yapılması gereken işlerin nasıl yapılacağı hakkında bilgi verilir. Örneğin Makinenin çalıştırma talimatı ve bakım talimatı buna örnektir. Doğrudan size ne yapmanız gerektiğini söyler. Üretim sırasında işlemiş olduğunuz ürün için doldurduğunuz üretim kayıtları mesela yine form örneğidir. Prosedür nasıl oluşturulur sorusunun yanıtını daha önce yayınlamış olduğum yazılardan bulabilirsiniz. İçeriğinde neler yer alması gerektiği hakkında size bilgi verecektir.

Şu an çalışıyor olduğunuz kurumdan neden ayrılmak istiyorsunuz?

Sorulan temel sorulardan biridir. Burada gayet dikkatli davranmanız gerekir. Çünkü karşıdaki sizin nelerden rahatsızlık duyduğunuzu tespit etmek istemektedir. Yollarınızı ayırdığınız durumda takındığınız tavrı not alacaktır. Burada vermeniz gereken yanıt kendimi geliştirmek istediğim bir ortamda devam etmek istiyorum. Konumdan dolayı gibi geçerli gerçek sebeplerinizi de söyleyebilirsiniz. Geçmek istediğiniz firma global haldeyse bunu belirtebilirsiniz.

Daha önceki iş yerindeki görev ve sorumluluklarınız nedir?

Bu çok kritik sorulardan biridir çünkü açılan iş ilanına uygunluğunuz kontrol edilecektir. Burada iş ilanını iyi okumalısınız ve görev tanımınızı da o şekilde yapmalısınız. İşle gerekli bilgiler burada verilecektir size. Fakat burada asla yalan söylememeniz gerekir ve dediklerinizin arkasında durmalısınız. Eğer işe kabul alır ve işi yapamaz duruma gelirseniz bu sizin için daha kötü bir şey olacaktır.

Ürünün Teknik Dosyası nasıl hazırlanır, belge alımı nasıl olur?

Ürünlerin teknik dosyası konusunda detaylı bilgiyi daha önceki yazılarımda görebilirsiniz. Belge alım işlemi için onaylanmış kuruluşa başvuru yapılır. Başvuru ardından bir denetim tarihi belirlenir ve o tarihte onaylanmış kuruluş tarafından firma denetimi yapılır. Ardından çıkan uygunsuzluklarınız için çalışmalarınıza devam edersiniz. ISO 13485 Belgesi için KYS dikkate alınmaktadır. CE Belgesi için ürünün teknik dosyası artı KYS dikkate alınmaktadır.

Risk analizi, klinik değerlendirme nasıl yapılır?

Öncelikle Risk analizinde kullandığınız çalışma metodunu söyler ve açıklarsınız. Eğer yeni mezun bilmeyen biriyseniz internet üzerinden risk analiz metotları olarak arama yaparak bilgi edinebilir veya kursuna kaydolabilirsiniz. Risk analizi ürünlerin ve firmanın sahip olduğu KYS ortaya çıkabilecek sorunların öngörülmesini ve çözüm bulunmasını sağlar. Burada değerlendirme çizelgesi yapılır ve onun üzerinden yorumlar yapılır. Temel aldığımız ISO 14971 standardı ile beraber çalışırsınız. Bu standardın eklerinde karşınıza çıkacak risklerin tahmini yapılarak oluşturulmuş listeden yararlanabilirsiniz. Ayrıca ülke genelinde yayınlanan makale, vaka çalışmaları ile ilgili kaynak araştırması yapılır ve dosyanın güncel kalması sağlanır. Böylelikle karşınıza çıkabilecek riskleri tanımlamış olursunuz ve çözüm olarak neler yapılabilir bu şekilde tayin edersiniz. Klinik Veri çalışması için yayınlanmış dokümanlardan yardım alırsınız ve çalışmalarınız yine risk analizleriniz gibi güncel olarak kalması istenir. Yeni gelen MDR ile Klinik veri ve risk analizleri önemli bir yer kaplamaktadır. Bu çalışmalar için etkin bir yabancı diliniz olmalı ve bu yabancı dil ile raporlama yaparsınız. Bu yüzden araştırma yönünüz kuvvetli olmalıdır. Klinik veri için Meddev 2.7.1 rev.4 dokümanını kullanabilirsiniz. Dokümana internet üzerinden erişim sağlayabilirsiniz. Bunun yanında MDD içerisinde klinik çalışmalar ile ilgili yön gösteren maddeler bulunmaktadır. Bunların yönetmeliğin ekler kısmında bulabilirsiniz. Klinik veri değerlendirme, PMS(Pazar Sonrası Gözetim), PMCF(Pazar Sonrası Klinik Takip) gibi hayatımızda artık kalıcı yer eden şeyler vardır. Bunlar içinde oluşturulan planlarınız olmalıdır. Örneğim PMS için ürünlerinizden veri toplayacağınız kanallardır. Müşteri şikayetleri, hasta yorumları, hastalara yapılan anketler, doktor görüşleri gibi kanallar tanımlanır. PMCF için makale, yayın, vaka çalışması taraması yapılması. Burada sizde bakılacak en temel şey dil bilginiz ve sahip olduğunuz özgüvendir. Çünkü bu işi kendine güvenen birine vermek isterler. Meşakkatli ve sabır isteyen bir çalışma alanıdır.

Son olarak vermek istediğim tavsiye kendinizi kasmayın ve onların sizi tanımasına izin verin. Sürecin takibiyle ilgili belli bir süre bekleyin ve ardından haber almak adına arayın. Firma hakkında araştırma yapmış olmalısınız ve yaptığınızı belirten şeylerde anlatmalısınız. Araya küçük şekilde bilgim var, sizi yakından takip ediyorum, çalışmalarınızı beğeniyorum gibi şeyler eklemelisiniz.

Başarılar dilerim.