MDR (Medical Devices Regulation) Bölümleri

Merhaba Arkadaşlar,

Umarım hepiniz iyisinizdir. Gelen yeni yıl bol başarı ve sağlık getirsin. Sağlık sektörü içinde umarım güzel geçen ve kariyer basamaklarını hızlı tırmandığımız bir yıl olur.

Bugün sizinle Mayıs 2021 de hayatımızda tamamen yer alacak olan MDR ile ilgili bilgilendirme yapmak için yazımı yazıyorum. MDR Tıbbi Cihaz Mevzuatı olarak geçmektedir. MDD’nin yerini alan ve tamamen bütün dünyanın tek bir yere bağlandığı bir sistemdir. Bununla ilgili detaylı bilgiyi Adviqual Firmasının YouTube sayfasında MDR ile ilgili yaptıkları bir eğitimin videosu mevcut. Sayfayı inceleyebilir ve bilgi sahibi olabilirsiniz.

Bugün size MDR içerisinde yer alan bölümlerin tablosunu yapacağım. Çok fazla eki bulunan ve birçok alt başlığa sahip bir yönetmeliktir. MDCG tarafından yeni birçok kılavuz yayınlanmaktadır. Oradan ilgilendiğiniz konu ile ilgili rehber doküman bulabilirsiniz. Birçok firma gelen yasal gereklilik için çalışmalara başladı. Başlamayanlarda yakın zamanda başlamış olacaktır. Bu dokümanın maddelerini çıkardım. Aradığınız şey için ilgili maddeye bulup bilgi sahibi olmak için iyi olacağını düşündüm. Sizde kenara not alabilirsiniz.

CHAPTER 1

Article 1

Subject matter and scope

Standardın konusu ve içeriği

Article 2

Definitions

Standart içinde kullanılan terimlerin tanımları

Article 3

Amendment of certain definitions

Belirli tanımların değiştirilmesi

Article 4

Regulatory status of products

Ürünlerin yasal durumu(sorumlu oldukları kuruluşlar)

CHAPTER 2

Article 5

Placing on the market and putting into service

Pazara arz ve hizmete sunma şartlarını anlatan bölüm

Article 6

Distance sales

Piyasaya arz edilmeden satışı yapılan cihazların anlatıldığı bölüm

Article 7

Claims

Cihazla ilgili yapılan yanlış bilgilendirmeye neden olacak durumlar

Article 8

Use of Harmonised Standarts

Official Journal of the European Union, risk yönetimi, KYS, klinik araştırma

Article 9

Common specifications

Ortak spesifikasyonlar (Verilerin yetersiz olduğu durumunda bakılması gereken yerlerin bilgisi)

Article 10

General obligations of manufacturers

Üreticilerin genel yükümlülükleri (Üreticin yapması gereken klinik değerlendirme, teknik dosya, risk ve daha birçok konu için sorumlu olduğu kısımların atıf yapıldığı bölümlerin belirtiği kısım)

Article 11

Authorised representative

Yetkili temsilci (Firma bünyesinde bulunması zorunlu olan ve satıştan sorumlu kişinin anlatıldığı kısım)

Article 12

Change of authorised representative

Yetkili temsilci değişikliği (Belirlenen kişinin değişmesi durumunda izlenmesi gereken adımları anlatıldığı kısım)

Article 13

General obligations of importers

İthalatçıların genel yükümlülükleri (Bu standart onları da bağlamaktadır. Kontrol etmeleri gereken noktaların belirtildiği kısım)

Artcile 14

General obligations of distributors

Distribütörlerin genel yükümlülükleri (Bu standart onları da bağlamaktadır. Kontrol etmeleri gereken noktaların belirtildiği kısım)

Artcile 15

Person responsible for regulatory compliance

Mevzuata uyumdan sorumlu kişi (Sahip olması gereken şartların belirtildiği kısım)

Article 16

Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons

İmalatçının yükümlülüklerinin çalıştığı kurumlara uygulanması (Üründe yapılan değişiklikler kapsamında onların üzerinde bulunan sorumlulukların tanımlandığı kısım)

Article 17

Single-use devices and their reprocessing

Tek kullanımlık cihazlar ve yeniden işlenmesi (Tekrar işleme özelliği olan üretim için uyulması gerekenlerin anlatıldığı kısım)

Article 18

Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device

İmplante edilmiş cihaz ile hastaya verilecek implant kartı ve bilgileri (Belirtilen cihazlar için hasta takibinde kullanılacak kartların içereceği verilerin belirtildiği kısım)

Article 19

EU declaration of conformity

AB uygunluk beyanı (Ürünün sahip olduğu uygunluğun belirtildiği kısım)

Article 20

CE marking of conformity

CE İşareti uygunluğu (CE işaretinin gösterilmesini ve işaretin yeri ile ilgili bilgilendirme yapılan kısım)

Article 21

Devices for special purposes

Özel amaçlı cihazlar (Müşteriye özel yapılan cihazlarla ilgili bilgilendirme yapan kısım)

Article 22

Systems and procedure packs

Sistem ve prosedür paketleri (Cihazların piyasada bağlı oldukları ve atıf yaptıkları standartların belirtildiği kısım)

Article 23

Parts and components

Parçalar ve bileşenler (Cihazda parça değişikliği yapılması durumunda karşılaşması gereken şartların olduğunun belirtildiği kısım)

Article 24

Free movement

Serbest hareket (Üreticiler bu mevzuata uydukları sürece piyasada bulanacaklarının belirtildiği kısım)

CHAPTER 3

Article 25

Identification within the supply chain

Tedarik zinciri içinde tanımlama (Cihazların izlenebilirliği için tedarik zincirinde yapılması gerekenlerin anlatıldığı kısım)

Article 26

Medical devices nomenclature

Tıbbi cihaz terminolojisi (EUDAMED veri tabanının adının geçtiği kısım)

Article 27

Unique Device Identification System

UDI (Cihazlar için mevzuatta tanımlanan takip numaralarının yer aldığı kısım)

Article 28

UDI Database

UDI veri tabanı (Cihazların verilerinin yer aldığı veri tabanının tanımlandığı kısım)

Article 29

Registration of devices

Cihazların kaydı (Cihazların bilgilerinin nasıl kayıt edildiği ile ilgili bilgilerin yer aldığı kısım)

Article 30

Electronic system for registration of economic operators

Ekonomik operatörlerin kaydı için elektronik sistem (Oluşturulan elektronik sisteme atanacak operatör bilgilerinin yer aldığı kısım)

Article 31

Registration of manufacturers, authorised representatives and importers

İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların kaydı (Satışı yapılacak cihazların kaydı ile ilgili bilgilerin anlatıldığı kısım) SRN(Single Register Number)

Article 32

Summary of safety and clinical performance

Güvenlik ve klinik performansın özeti (Ürünler ile ilgili Eudamed girilecek bilgilerin yer aldığı kısım)

Article 33

European database on medical devices

Tıbbi cihazlarla ilgili Avrupa veri tabanı (Ürünle ilgili Eudamed yer alacak bilgilerin yer aldığı kısım)

Article 34

Functionality of Eudamed

Eudamed'in İşlevselliği (Eudamed için bir şartnameden bahsediliyor)

Chapter 4

NOTIFIED BODIES

Onaylanmış Kuruluş

Article 35

Authorities responsible for notified bodies

Onaylanmış kuruluşlardan sorumlu makamlar (Onaylanmış kuruluşlardan sorumlu kişilerin uyması gerektiği şeylerin anlatıldığı kısım)

Artical 36

Requirements relating to notified bodies

Onaylanmış kuruluşlarla ilgili gereklilikler (Onaylanmış kuruluşun sahip olması gereken özelliklerin anlatıldığı kısım)

Article 37

Subsidiaries and subcontracting

Bağlı şirketler ve taşeronluk (Alt yüklenicilerin karşılaması gerektiğini kabul ettiğinin yer aldığı kısım)

Article 38

Application by conformity assessment bodies for designation

Atama için uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından başvuru (Onaylanmış kuruluştan sorumlu kişiye başvuru yapılmasının gerekli olduğunun anlatıldığı kısım)

Article 39

Assessment of the application

Başvurunun değerlendirilmesi (Onaylanmış kuruluştan sorumlu kişiye başvuru yapılması ve paylaşılması gereken doküman bilgilerinin yer aldığı kısım)

Article 40

Nomination of experts for joint assessment of applications for notification

Bildirim başvurularının ortak değerlendirilmesi için uzmanların atanması (Kalifiye uzmanların atanması gerektiğinin anlatıldığı kısım)

Article 41

Language requirements

Dil Gereklilikleri (Yaygın olarak kullanılan ve ortak belirlenen dillerin belirlendiği kısım)

Article 42

Designation and notification procedure

Atama ve bildirim prosedürü (Onaylanmış kuruluşların bildirimleri ile ilgili olan kısım)

Article 43

Identification number and list of notified bodies

Onaylanmış kuruluşların kimlik numarası ve listesi (Onaylanmış kuruluşlara atanan kimlik numarasının anlatıldığı kısım)

Article 44

Monitoring and re-assessment of notified bodies

Onaylanmış kuruluşların izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi (Değişen şartların karşıya aktarılması ve izlenmesinin anlatıldığı kısım)

Article 45

Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation

Teknik dokümantasyon ve klinik değerlendirme dokümantasyonunun onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin gözden geçirilmesi (Yapılan dokümantasyonun uygunluğunun gözden geçirilmesinin anlatıldığı kısım)

Article 46

Changes to designations and notifications

Atamalarda ve bildirimlerde yapılan değişiklikler (Değişiklerin bildirilmesinin anlatıldığı kısım)

Article 47

Challenge to the competence of notified bodies

Onaylanmış kuruluşların yeterliliğine meydan okuma (Firmanın çalıştığı firmada yaşanan durumların incelenmesi ve değerlendirilmesi için yapılan bilgilendiren kısım)

Article 48

Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies

Onaylanmış kuruluşlardan sorumlu makamlar arasında akran incelemesi ve deneyim alışverişi (Sorumluların incelediği ve yönlendirdiği dokümanlar ile ilgili kısımların anlatıldığı kısım)

Article 49

Coordination of notified bodies

Onaylanmış kuruluşların koordinasyonu (Tıbbi cihazlar için oluşturulması gereken bir onaylanmış kuruluşla işbirliğinin sağlanması için anlatıldığı kısım)

Article 50

List of standard fees

Standart ücretlerin listesi (Onaylanmış kuruluş bunu oluşturur)

CHAPTER 4

Section 1 Classification

Sınıflandırma

Article 51

Classification of devices

Cihazların sınıflandırılması (Cihazların sınıflandırılmasının anlatıldığı kısım)

Section 2 Conformity assessment

Uygunluk değerlendirmesi

Article 52

Conformity assessment procedures

Uygunluk değerlendirme prosedürleri (Ürünlerin sınıflarına göre, teknik dosyalarının değerlendirmesinin anlatıldığı kısım)

Article 53

Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures

Onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme prosedürlerine katılımı (Gerekli uygunluk değerlendirme prosedürlerinin yerine getirilmesi ile ilgili konunun açıklandığı kısım)

Article 54

Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices

Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü

Article 55

Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices

Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazların uygunluk değerlendirmelerinin incelenmesi için mekanizma

Article 56

Certificates of conformity

Uygunluk sertifikaları (Firmanın sahip olduğu sertifikalar ile ilgili bilgilerin yer aldığı kısım)

Article 57

Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity

Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem

Article 58

Voluntary change of notified body

Onaylanmış kuruluşun gönüllü değişikliği (Firmanın beraber çalıştığı onaylanmış kuruluş değişikliğinde yapması gerekenlerin belirtildiği kısım)

Article 59

Derogation from the conformity assessment procedures

Uygunluk değerlendirme prosedürlerinden muafiyet (İstisna olan durumların açıklandığı kısım)

Article 60

Certificate of free sale

Serbest satış belgesi (Cihazın UDI yazdığı belgedir)

CHAPTER 6

CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS

Article 61

Clinical evaluation

Klinik Değerlendirme

Article 62

General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices

Cihazların uygunluğunu göstermek için yürütülen klinik araştırmalara ilişkin genel şartlar

Article 63

Informed consent

Bilgilendirilmiş onay

Article 64

Clinical investigations on incapacitated subjects

Engelli kişilerle ilgili klinik araştırmalar

Article 65

Clinical investigations on minors

Küçüklerle ilgili klinik araştırmalar

Article 66

Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women

Hamile veya emziren kadınlarla ilgili klinik araştırmalar

Article 67

Additional national measures

Ek ulusal önlemler

Article 68

Clinical investigations in emergency situations

Acil durumlarda klinik araştırmalar

Article 69

Damage compensation

Hasar tazminatı

Article 70

Application for clinical investigations

Klinik araştırmalar için başvuru

Article 71

Assessment by Member States

Üye Devletlerin Değerlendirmesi

Article 72

Conduct of a clinical investigation

Klinik bir araştırmanın yürütülmesi

Article 73

Electronic system on clinical investigations

Klinik araştırmalara ilişkin elektronik sistem

Article 74

Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking

CE işaretini taşıyan cihazlarla ilgili klinik araştırmalar

Article 75

Substantial modifications to clinical investigations

Klinik araştırmalarda önemli değişiklikler

Article 76

Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States

Üye Devletler tarafından alınacak düzeltici önlemler ve Üye Devletler arasında bilgi alışverişi

Article 77

Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination

Bir klinik araştırmanın sonunda veya geçici bir durdurma veya erken sonlandırma durumunda destekleyiciden gelen bilgiler

Article 78

Coordinated assessment procedure for clinical investigations

Klinik araştırmalar için koordineli değerlendirme prosedürü

Article 79

Review of coordinated assessment procedure

Koordineli değerlendirme prosedürünün gözden geçirilmesi

Article 80

Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations

Klinik araştırmalar sırasında meydana gelen istenmeyen olayların kaydedilmesi ve raporlanması

Article 81

Implementing acts

Uygulama eylemleri

Article 82

Requirements regarding other clinical investigations

Diğer klinik araştırmalarla ilgili gereksinimler

CHAPTER 7

POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE

Section 1 Post Marketing

Pazar Sonrası

Article 83

Post-market surveillance system of the manufacturer

Üreticinin pazar sonrası gözetim sistemi

Article 84

Post-market surveillance plan

Pazar sonrası gözetim planı

Article 85

Post-market surveillance report

Pazar sonrası gözetim raporu

Article 86

Periodic safety update report

Periyodik güvenlik güncelleme raporu

Section 2 Vigilance

Ciddi olay

Article 87

Reporting of serious incidents and field safety corrective actions

Ciddi olayların ve saha güvenliği düzeltici eylemlerinin raporlanması

Article 88

Trend reporting

Trend raporlama

Article 89

Analysis of serious incidents and field safety corrective actions

Ciddi olayların analizi ve saha güvenliği düzeltici eylemler

Article 90

Analysis of vigilance data

Vijilans verilerinin analizi

Article 91

Implementing acts

Uygulama eylemleri

Article 92

Electronic system on vigilance and on post-market surveillance

Vijilans ve piyasa sonrası gözetim üzerine elektronik sistem

Section 3 Market surveillance

Pazar Gözetimi

Article 93

Market surveillance activities

Piyasa gözetimi faaliyetleri

Article 94

Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance

Kabul edilemez bir risk veya başka bir uyumsuzluk içerdiğinden şüphelenilen cihazların değerlendirilmesi

Article 95

Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety

Sağlık ve güvenlik açısından kabul edilemez bir risk oluşturan cihazlarla ilgilenme prosedürü

Article 96

Procedure for evaluating national measures at Union level

Birlik düzeyinde ulusal önlemleri değerlendirme prosedürü

Article 97

Other non-compliance

Diğer uyumsuzluk

Article 98

Preventive health protection measures

Önleyici sağlığı koruma önlemleri

Article 99

Good administrative practice

İyi idari uygulama

Article 100

Electronic system on market surveillance

Piyasa gözetimi için elektronik sistem

CHAPTER 8

COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS

ÜYE DEVLETLER, TIBBİ CİHAZ KOORDİNASYON GRUBU, UZMAN LABORATUVARLARI, UZMAN PANELLERİ VE CİHAZ KAYITLARI ARASINDAKİ İŞBİRLİĞİ

Article 101

Competent authorities

Yetkili makamlar

Article 102

Cooperation

İşbirliği

Article 103

Medical Device Coordination Group

Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu

Article 104

Support by the Commission

Komisyon desteği

Article 105

Tasks of the MDCG

Mdcg görevleri

Article 106

Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice

Bilimsel, teknik ve klinik görüş ve tavsiyelerin sağlanması

Article 107

Conflict of interests

Çıkar çatışması

Article 108

Device registers and databanks

Cihaz kayıtları ve veri bankaları

CHAPTER 9

CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES

GİZLİLİK, VERİ KORUMA, FİNANSMAN VE CEZALAR

Article 109

Confidentiality

Gizlilik

Article 110

Data protection

Veri koruması

Article 111

Levying of fees

Ücretlerin toplanması

Article 112

Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies

Onaylanmış kuruluşların atanması ve izlenmesiyle ilgili faaliyetlerin finansmanı

Article 113

Penalties

Cezalar

CHAPTER 10

FINAL PROVISIONS

Nihai Hükümler

Article 114

Committee procedure

Komite prosedürü

Article 115

Exercise of the delegation

Article 116

Separate delegated acts for different delegated Powers

Article 117

Amendment to Directive 2001/83/EC

Article 118

Amendment to Regulation (EC) No 178/2002

Article 119

Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009

Article 120

Transitional provisions

Geçiş hükümleri

Article 121

Evaluation

Değerlendirme

Article 122

Repeal

Kaldır

Article 123

Entry into force and date of application

Yürürlüğe giriş ve başvuru tarihi

1

General safety and performance requirements

Genel güvenlik ve performans gereksinimleri

2

Technical documentation

Teknik döküman

3

Technical documentation on post-market surveillance

Pazar sonrası gözetim ile ilgili teknik belgeler

4

EU declaration of conformity

AB uygunluk beyanı

5

CE marking of conformity

CE uygunluk işareti

6

Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 29(4) and 31; core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 28 and 29;and the UDI System

29 (4) ve 31. Maddeler uyarınca cihazların ve ekonomik operatörlerin kaydı üzerine sunulacak bilgiler; 28 ve 29. Maddeler uyarınca UDI-DI ile birlikte UDI veri tabanına sağlanacak temel veri unsurları ve UDI Sistemi

7

Requirements to be met by notified bodies

Onaylanmış kuruluşlar tarafından karşılanması gereken şartlar

8

Classification rules

Sınıflandırma kuralları

9

Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation

Bir kalite yönetim sistemine ve teknik belgelerin değerlendirilmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi

10

Conformity assessment based on type examination

Tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesi

11

Conformity assessment based on product conformity verification

Ürün uygunluk doğrulamasına dayalı uygunluk değerlendirmesi

12

Certificates issued by a notified body

Onaylanmış kuruluş tarafından verilen sertifikalar

13

Procedure for custom-made devices

Ismarlama cihazlar için prosedür

14

Clinical evaluation and post-market clinical follow-up

Klinik değerlendirme ve pazar sonrası klinik takip

15

Clinical investigations

Klinik araştırmalar

16

List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2)

Madde 1 (2) 'de atıfta bulunulan, amaçlanan tıbbi amacı olmayan ürün gruplarının listesi

17

Correlation table

Korelasyon tablosu