CE BELGESİ İÇİN TEKNİK DOSYA HAZIRLAMA

Merhaba Arkadaşlar,

Bugün sizlerle tıbbi cihaz alanında en önemli adımlardan biri olan ürünlere ait oluşturulan teknik dosya ile ilgili bilgi vereceğim. Bu alan biraz daha bilgi ve yabancı dil isteyen bir alandır. Bu yüzden burada duyduğunuz şeyleri neden bilmiyorum diye üzülmeyin.

Teknik Dosya, üretmiş olduğunuz ürünün piyasada bulunabilmesi için alınması gereken CE İşaretinin ana unsurudur. İçerisinde ürüne ait detaylı bilgilerin bulunduğu, ürünle ilgili bütün soruların yanıtlandığı bir belge topluluğudur. Ürün dosyasının içinde ürünü ürettiğiniz durumlardan, ürünün üretim aşamasında yapılan kontrollerinden, ürünün biyouyumluluğundan, klinik değerlendirmesine, üstüne basılacak etiketinden tasarımına kadar bütün çalışmalar ve açıklamalar yer alır.

CE işareti ürününüzün tıbbi cihaz yönetmeliği, ilgili standart ve yönetmeliklerde belirtilen prosedürlerden geçerek ürün güvenliğine yönelik temel gereklerin karşılandığını göstermektedir.

Teknik dosyanın içeriğinde yer alması gereken belli başlı başlıklar vardır. Bu başlıkların alt başlıkları çoğaltılıp veya azaltılabilir. Ürüne ait temel başlıklar aşağıdadır.

1. Cihaz Tanımı

2. Etiketleme / Kullanma Kılavuzu

3. Temel Gerekler Kontrolü

4. Risk Yönetimi

5. Tasarım ve üretim bilgisi

6. Ürün verifikasyonu ve validasyonları (performans testleri, biyouyumluluk, süreç validasyonları, vb.)

7. Satış Sonrası Gözetim ve Tedarikçi Yönetimi

Örnek bir teknik dosya oluşumuna bakalım. Öncelikle 1. Dosyanız ürüne ait dosyanın içinde bulunan büyün dokümanların isimleri ve revizyon bilgileridir. O yüzden bu dosya en son bütün dosyalar ortaya çıkınca yapılabilir.

İkinci adımımız firmaya ait bilgilendirme dosyasıdır. Sahip olduğu resmî belgeler (imza sirküler, ticaret sicil gazetesi gibi şeyler) ve firmaya ait sertifikalar konulur (ISO 13485 veya ISO 9001 gibi şeyler).

Üçüncü adım da ürüne ait temel bilgiler yer alır. Firmaya ait ürün listesi, teknik çizimler ve ISO 13485 içinde yer alan ürünle ilgili kısa bilgilendirmeler yer alır.

Dördüncü adım bağlı kaldığımız ve gerekliliklerini yerine getirdiğimiz standartların bilgilerinin verildiği kısımdır. (Örneğin hammadde standardı, risk yönetimi standardı gibi şeyler)

Beşinci adım uymamız ve sorumlulukları altına girdiğimiz standartların bilgilerinin verildiği kısımdır. Bu kısımda ISO 13485, ISO 14971, MEDDEV, MDR, MDD gibi temel ana standartlar yer alır.

Altıncı adım üründe kullanılan hammadde bilgileri, paketleme bilgilerinin yer aldığı kısımdır. Çoğu firma hammaddelerini dışarıdan tedarik eder ve tedarikçilerin sağlaması gereken şartların yer aldığı sözleşme ile aralarında bir bağlantı kurulur. Bu bağlantıya ile ürüne ait hammadde bilgilerinin yer aldığı, firmanın sahip olduğu sertifikaların yer aldığı bir dosya oluşturulur. Bu dosya ISO 13485 içinde bulunmakta ve kullanılmaktadır. Ayrıca firma tedarikçilerini değerlendirdiği bir sistemi ve prosedürü olmalıdır. Bunu da bu adıma ekler ve kayıt altına alır.

Yedinci adım ürünlerin biyouyumluluk ve kullanılabilir olduğunun ispatı için belirli testler ve bu testler ile belirli geçerli kılınması gereken noktalar yer almaktadır. Bunlardan biri ürüne ait biyomekanik testlerdir. Belirlenmiş standartlar çerçevesinde yapılan ve sonucunda rapor yazılan adımdır. Bu adımda mekanik test için seçilen ürün bilgileri yer alır, mekanik test için kullandığınız yararlandığınız makaleler yer alır, yaptırdığınız test sonucunda oluşturulan raporlar yer alır ve en son biyomekanik değerlendirme raporunuz ile bu adımı kapatırsınız.

Sekizinci adım Biyouyumluluk adımıdır. Tıbbi cihaz için en önemli adımlardan biridir. Bu adımda ürünün insan üzerinde kullanılacağı için insan dokusu ile uyumlu ve stabil çalışan bir yapıya sahip olmalıdır. Biyouyumluluk değerlendirmesi ürün bazında yapılan bir işlem ve test değildir. Burada kullanılan referansımız ürün için kullandığımız hammaddenin biyouyumluluk değerine bakılır.

Dokuzunca adım her firmanın oluşturması gereken risk yönetimi adımıdır. Bu adımda ürünlerin hastada veya firma içinde oluşabilecek olumsuz olayların 1’den 5’e kadar numaralandırma ile yapıp olma ihtimali ve çeşitliliği ile çarpıp ortaya çıkan bizim risk miktarımız oluyor. Bu tablodan yararlanarak ürünün oluşturabileceği riskler belirlenir ve kayıt altına alınır. Örnek vermek gerekirse ürün kullanımında sonra enfeksiyon oluşturması bir risktir. Bu tabloda risklerin karşısında onun nasıl azaltılacağı ve kabul edilebilir düzeye nasıl indirgeneceği yazar.

Onuncu adım geçen yazımda bahsettiğim Klinik Değerlendirme Çalışmalarıdır. Bu aşamada ürünün kullanımından sonra toplanacak verilerin nasıl toplanacağı planının yer aldığı, yararlanılan makalelerin yer aldığı kısımdır.

On birinci adımda firmaya ait kalite yönetim sistemi dokümanlarının bilgisi yer alır. Ürünün üretim aşamalarından geçerken kullanılan dokümanlar yer alır. Üretim formları, kalite kontrol formları yer alır.

On ikinci adım olan ürünlerin geçerli kılınması kısmıdır. Bu kısımda ürünlerin tasarım girdilerinin doğru olduğunun, üretim yöntemlerinin doğru olduğunun, kullanılan malzemenin doğru olduğunun, üretimin geçeceği bütün adımların yer aldığı ve sonucunda ürünün kullanıma uygun olduğunun gösterildiği kısımdır. Validasyon olarak geçer. Ürün için oluşturduğunuz her proses için yapmanız gereken bir adımdır.

On üçüncü adım Stabilite çalışmasıdır. Bu çalışma ürünlerin sahip olduğu raf ömrünün belirlenmesi için kullanılan yöntemdir. Sahip olduğu bir test yöntemi vardır. Hammadde üzerinden, ambalajlı ürün üzerinden testleri yapılmaktadır.

On dördüncü adım ürünün CE Deklarasyonudur(beyanı). Ürünün ÜTS’ye kaydı yapılırken kullanmanız gereken ve içerisinde firma, ürün, onaylanmış kuruluş numarası, GMDN Kod bilgilerinin yer aldığı dokümanlardır.

On beşinci adım ürününüz cihaz veya belli ölçülere sahip bir ürünse ona ait teknik resimlerinin yer aldığı kısımdır. ISO 13485 hatırlarsak orada 7. Maddede Ürün Gerçekleştirme adımında 7.3’te ürüne ait tasarımların adımı yer almaktadır. O bölümün detaylı anlatıldığı ve açıklandığı kısımdır.

On altıncı adımda ürünün sahip olduğu paketinin üzerinde yazan etiket bilgisinin yer aldığı kısımdır. Ürünlerle beraber kullanılan malzemeler varsa onların tanımlandığı ve kullanılabilirlik çalışmasının yapıldı kısımdı.

Sizinle CE Belgesi için oluşturulan dokümanlardan bir kısım paylaşmış oldum. Umarım faydalı bir içerik olmuştur.