FİRMADA ISO 13485 TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ OLUŞTURULMASI

Merhaba Arkadaşlar,

Bugün size Tıbbi Cihazların temel standardlarından biri olan ISO 13485 Standardı hakkında bilgilendirme yapacağım. Öncelikle kendimden kısaca bahsedeyim ardından konuya geçeyim. Biyomedikal mühendisi olarak kalite alanında çalışıyorum. Kendimi geliştirmeye ve gerekli şeyleri öğrenmeye çalışıyorum. Tıbbi cihaz alanın tamamen artık Avrupa Konseyine bağlandığı için çoğu standardlar yabancı dilde ve dili olmayan insanlar yararlanmıyor. Gördüğüm kadarıyla çoğu iş ilanında kalite konularını bilen bir insan istiyorlar. İş arayan ve tecrübesiz olan insanlar içinde kaliteyi bilmeleri için böyle bir adım atıyorum. Attığım adımda her şey tamamen ücretsiz ve insan faydasınadır. Herhangi bir danışmanlık veya hizmet vermiyorum.

ISO 13485 Tıbbı Cihaz Üreten veya ürünlerin üzerine kendi etiketini basan firmaların sahip olması gereken bir sistemdir. Bu sistem müşteri memnuniyetini esas alarak oluşturulmuştur. Bu yüzden içerisinde oluşturulan dokümanlar risk bazlı ve proses yaklaşımlı olarak yapılmaktadır.

Standardın adımlarına göz gezdirerek sisteme başlayalım. Standard 2016 yılında yayınlanmıştır. Bu standard içinde firmanın ürünün hammaddesinin alınmasından ürünün müşteriye teslim edilmesine kadar olan süreci kapsamaktadır. Yukarıda bahsettiğim konu firmanın tüm işleyişini kapsamaktadır. Bu yüzden firmanın KALİTE EL KİTABI olarak geçmektedir.

KALİTE EL KİTABI ISO 13485 Standardında yer alan içindekiler kısmında yer alan ve sizin firmanıza uyan her kısım oluşturulur, harici olduğunuz(kapsamı dışında kaldığınız) konularda belirtilir.

Kapak Sayfası

İçindekiler Bölümü

Önsöz

Kalite anlayışı ve uygun olduğu standardın tanımı yapılmaktadır. Temel ilkelerini belirtir.

Firma Tanıtımı

Firmanın bilgileri paylaşılır. Ardından firmanın özeti yapılır. Daha sonra firmanın ürünleri ve üretim süreçleri kaba olarak tanımlanır. Son olarak firmanın iletişim bilgileri paylaşılır.

Kapsam ve Hariç Tutmalar

Tıbbi cihaz sektöründe ürünler Sınıf 1-2A-2B-3 olarak sınıflanmaktadır. Bu sıralamanın neye göre olduğunu bildiğinizi düşünüyorum. (Risklerine ve insan vücuduna temasına göre sınıflandırılır) Örneğin ürün için servis vermezsiniz ve bu maddeden hariç tutulursunuz. Bunu belirttiğiniz kısımdır.

Normatif Standardlar

Bu dokümanda referans aldığınız standardları belirtiriz. Biz bu ISO 13485 Standardından ISO 9001, ISO 14971, ISO 9000 Standardları yer almaktadır.

Terimler ve Tanımlar

Bu dokümanda kullanacağınız terimlerin tanımlanmasıdır. Örneğin Tıbbi cihaz, risk, steril cihaz, etiketleme, ambalaj gibi terimler kullanılacaktır. Bunların tanımlaması yapılıyor. Burada referans aldığınız doküman ISO 9000 Standardıdır.

Kalite Yönetim Sistemi

KYS dokümantasyon yapma, düzenleme, sürdürülebilirliği sağlama, muhafaza etme, kontrol etme gibi süreçlerden geçer. Bu kısımda o yüzden dokümanların kontrolü önemlidir. Bu kısımda alt başlıklar oluşturulur.

Genel Şartları, KYS oluşturulması ve bunun sürdürülüp, muhafaza edileceğinin garantisi verilir.

Dokümantasyon Şartları, KYS kâğıt veya online ortam kayıtları üzerine kuruludur. Bunların takibin yapılması, oluşturan bir insanın olması, onaylanan bir insanın olması gibi durumlar vardır. Bunların belirtildiği Dokümanların Kontrolü Prosedürü oluşturulur. İlgili dokümanlar, Doküman ana listesi, Dokümanların saklanma süresi, Dış kaynaklı dokümanlar, Doküman teslim formudur. Bu adımın alt başlıkları Kalite El Kitabı, Tıbbi Cihaz Dosyası, Dokümanların Kontrolü(Yeterlilik açısından kontrol edilir, güncelliği kontrol edilir) ve Kayıtların Kontrolü(Saklanma süresi, nerede-kim saklar. Bunun içinde prosedür hazırlanır) şeklindedir.

Yönetimin Sorumluluğu

Yönetim firmanın KYS güncel tutacağını, kontrol edeceğini, sürdürebilirliğini sağlayacağını, ürünlerin yasal düzenlemelere uygun olacağını, müşteri beklentilerini karşılayacağını belirtir. Alt başlıkları vardır.

Yönetimin Taahhüdü, yönetim kalite politikasını ve kalite hedeflerini belirler, Yönetimi Gözden Geçirme yapmaktadır.

Müşteri Odaklılık, müşterinin beklentilerinin karşılayacağını garanti altına almaktadır. Müşteri ile sözleşme yapılacağını garanti altına alır.

Kalite Politikası, kuruluşun amacına uygunluğunu, KYS ile hedeflenenlerin oluşturulması, bunların kuruluş içinde iletiminin sağlanacağını ve YGG’nin yapılacağının garantisini verir.

Planlama, Firmanın Kalite Hedefleri, ölçülebilir ve tutarlı olmalıdır. Firmanın hedefleri YGG de belirlenir ve duyurulur. Sayısal ifadeler ile ifade edilir ve belirli sıklıkla kontrol edileceği belirtilir. KYS Planlama, KYS’nin sürdürülebilirliğini, güncel tutacağını hedefinin müşteri olacağını belirtir.

Sorumluluk Yetki ve İletişim, Sorumluluk ve Yetki, firma içerisinde iletişimin sağlanacağını, KYS iyileştirme için yapılan faaliyetlerin desteklenmesi, firma içinde yapılanların duyurulması garanti altına alınır. Yönetim Temsilcisi, KYS için çalışan ve onun muhafazası, sürdürülebilirliği sağlayan kişidir. İç İletişim, firma içerisinde duyuruların nasıl yapılacağının belirtilmesi, neler üzerinden sağlanacağının garanti altına alınmasıdır. Mesela iç denetimin duyurulması.

Yönetimin Gözden Geçirilmesi; Genel, Yönetimin YGG yapacağını, kalite politikası, kalite hedeflerinin belirlenmesini sağlar. YGG Girdileri ve Çıktıları olarak başlıkta ayrılır. Girdiler ve çıktılar Standard içinde yazıyor. Oradan bakabiliriz.

Kaynak Yönetimi

Kaynakların sağlanması, üst yönetimin KYS yi uygulayacağı sürdürülmeli ve etkinliğini iyileştirilmesi, müşteri isteklerinin ve yasal mevzuatın yerine getirilmesi için gerekli kaynakları belirlemektedir ve sağlamaktadır.

İnsan Kaynakları, firma çalışanlarının eğitimini verir ve planlamaktadır. Ürünler için gerekli yetkinliklerin belirlenmesi, personel faaliyetlerini planlanmalıdır İlgili doküman olarak İnsan kaynakları ve eğitim prosedürüdür.

Alt Yapı, Ürünün kalitesini etkilen çevre şartları vardır. Örneğin binaların, çalışma alanları, tesisler, yazılım, destek hizmetleri, teçhizat bakımları gibi kısımdır.

Çalışma Ortamı ve Kirlilik Kontrolü, firmada ürünler ilgili yapılan işlemler kısaca tanımlanmalı ardından o ortam için yapılacak şeyleri söylemelisiniz. Örneğin depo temizliği, Bu başlıklar ayrı olarak yer almaktadır ama içeriği aynı olabilir.

Ürün Gerçekleştirme

Ürün gerçekleştirmenin planlanması, ürünle ilgili teknik dosya oluşturulmuştur. Üretimin nasıl gerçekleştirildiği yazılmalıdır. Dışarıda yaptırılan ürünler olması durumunda bunların değerlendirilmesi için bir doküman olmalıdır.

Müşteri ile ilişkili prosesler, başlığın altında üç alt başlık bulunur. Birincisi Ürüne ilişkin beyanlar, ürünün teslimden önce ve sonra olması gerekenleri, amaçlanan kullanımla ilgili olan gereklilik varsa onlar, ürünle ilgili yasal gereklilikler varsa, ürün için gerekli kullanım varsa onun kullanıcı eğitimi ile verilmesi, kuruluş tarafından tayin edilen ek gereklilikler. Bu gerekliliklerin belirlenmesi için müşteriler ile sözleşme yapılır, ürünle ilgili şartnameler hazırlanır, müşteri talepleri toplanır, mesleki yayınlar, hedef Pazar araştırmaları yapılır.

İkincisi, Ürüne ilişkin yönelik şartların gözden geçirilmesi, ürün satışından önce bu yapılmaktadır. Ürün şartları tanımlanmalı ve dokümantere edilmelidir. Farklılık oluşması durumunda bunlar gözden geçirilmeli ve çözülmelidir. Kuruluşun tanımlanmış şartları karşıladığı kanıtlanır. Uygulanabilir yasal gereklilikler yerine getirilir. Satış Pazarlama Prosedürü oluşturulmuştur bunun için.

Üçüncüsü, İletişim, ürün bilgisi, başvuru, sözleşme, sipariş alımları, müşteriden alınan geri beslemeler, tavsiye niteliğinde bildiriler kullanılan yöntemlerdir. Bu aşamada müşteriden geri bildirim alabiliriz. Anketler yapılabilir.

Tasarım ve Gerçekleştirme, genel, tasarım ve geliştirme için bir prosedür oluşturulur.

Tasarım ve Geliştirme Planlaması, Prosedürde konu belirtilir. Tasarım ve Geliştirme güncel tutulmalı, muhafaza edilmelidir. İlgili Dokümanlar tasarım ve geliştirme Prosedürü – Kayıtların Kontrolü Prosedürü. Planlama sırasında aşağıda yer alanları dokümante etmelidir: - T ve G gözden geçirme

- T ve G doğrulama

- T ve G sorumluluk ve yetkileri

- T ve G izlenebilirliğin sağlanması

- Personelin gerekli yetkinliği içerdiğine dair kaynaklar

Tasarım ve Geliştirme Girdileri, Uygulanabilir düzenleyici ve gereklilikler ve standardlar, uygulanabilir risk yönetimi çıktıları, önceki benzer tasarımdan elde edilenler, ürün için gerekli diğer şartlar.

Tasarım ve Geliştirme Çıktıları, Girdi gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığı, satın alma hizmet sunumu ve üretim bilgilerini sağlar. Ürün kabul kriterlerini içermeli ve referans sağlamalıdır. Ürünün güvenli kullanım için gerekli özellikleri içermelidir. İlgili Dokümanlar tasarım ve geliştirme Prosedürü – Kayıtların Kontrolü Prosedürü.

Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi, Temel unsurlar: Belirlenen şartların karşılanması açısından yeterliliğin değerlendirilmesi, Problemin belirlenmesi ve Gerekli faaliyetlerin tanımlanması ve önerilmesi DÖF belirlenmesi. İlgili Dokümanlar tasarım ve geliştirme Prosedürü – Kayıtların Kontrolü Prosedürü.

Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması, Girdi ve çıktıların birbirini karşıladığını kontrol etmeliyiz. Bunun kontrolünü Tasarım ve Geliştirme Prosedürüne göre yapıyoruz. İlgili Dokümanlar tasarım ve geliştirme Prosedürü – Kayıtların Kontrolü Prosedürü.

Tasarım ve Geliştirmenin Geçerli Kılınması, Geçerli kılınması ürünün yapılan klinik çalışmaların, risk analizlerinin, ürün performans ve güvenliğinin adına yapılan test sonuçları analiz edilir. Bürün şartlar birbiri ile uyunca seri üretim için onay verilir. İlgili Dokümanlar tasarım ve geliştirme Prosedürü – Kayıtların Kontrolü Prosedürü.

Tasarım ve Geliştirme Transferi, çıktıların üretime aktarılması için form ve üretim prosedürü uygulanır. İlgili dokümanlar üretim prosedürü ve tasarım transfer formu. Transfer merkezi için: - Malzeme spesifikasyonları

- Kalite Planı

- Süreç Talimatları

- Teknik Çizimler üretime verilecek

Tasarım ve Geliştirme için Değişikliklerin Kontrolü, prosedürleri dokümanter etmelidir. Kuruluş, tıbbi cihaz ve onun kullanım amacına ilişkin işlev, performans, kullanılabilirlik, emniyet ve uygulanabilir yasal gerekliliklerdeki değişikliğin önemini belirlemelidir. Değişiklikler: - Gözden geçirme

- Doğrulanmalı

- Uygun olduğu durumda geçerli kılınmalı

- Onaylanmalıdır

Bu olay risk yönetimi ve ürün gerçekleştirme sürecinde kontrol edilir. İlgili Dokümanlar tasarım ve geliştirme Prosedürü – Kayıtların Kontrolü Prosedürü.

Tasarım ve Geliştirme Dosyaları, tüm kayıtların nerede olduğunun bilgisi verilir. Tasarım ve Geliştirmeye uygun kayıtları içerir.

Satınalma, Satınalma süreci ile başlar. Kuruluş satın alınan ürünün belirlenen satın alma bilgisine uyduğunu güvence altına alır. Tedarikçilerin kapasitesine ve kabiliyetine bakar. Tedarikçi seçme ve değerlendirme kriterlerine bakar. Bu kriterler 93/42/EEC ve NB-MED 2.5.5/Rev.5 göredir. İlgili doküman Satınalma Tedarikçi Değerlendirme Prosedürüdür.

Satınalma Bilgisi, Satın alınacak ürünün kriterlerini belirler ve kontrollerini yapar. Ürünlerin kalite kontrol kayıtları Satınalma prosedürüne göre yapılır. İlgili doküman Satınalma ve Tedarikçi Değerlendirme Prosedürüdür.

Satın alınan Ürünün Doğrulanması, kalite kontrol prosedürüne göre kontrol edilir ve kayıt altına alınır. Kabulü ve reddi yapılır. İlgili prosedür Kalite Kontrol Prosedürü

Üretim ve Hizmetin Sağlanması, Üretim ve Hizmetin Sağlanmasının Kontrolü, Üretim nasıl yapılıyor tekrar özet geçilir ardından sağlayıcılar ile sözleşme yapıldığı dile getirilir. Her şeyin kontrolü sözleşme ve prosedürler ile yapıldığının belirtilir.

Ürün temizliği, ürünün yıkama işleminin hangi aşamada yapıldığı ve bunun kontrolünün sağlandığı bilgisi paylaşılmalıdır.

Kurulum Faaliyetleri, muhaf sayılıyor olduğumuz için burada belirtilir. Sizin için sayılmıyorsa dokümanın bu maddesine bakabilirsiniz.

Servis Faaliyeti, muhaf sayılıyor olduğumuz için burada belirtilir. Sizin için sayılmıyorsa dokümanın bu maddesine bakabilirsiniz.

Steril Tıbbi Cihazlar için Özel Şartlar, ürünün sterilizasyonun nasıl yapıldığı belirtilir. Fason mu yoksa içeride mi yapılıyor bunun bilgisi paylaşılır.

Üretim ve Hizmet Sağlama için Proseslerin Geçerli Kılınması, Validasyon çalışması fason tedarikçi olup olmadığı bilgisi verilir. Geçerli kılma prosesleri planlanmış sonuçlara tutarlı bir şekilde ulaşabilme yeteneğini gösterir. Doğrulama için dokümanter etmelidir: - Proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler

- Donanım ve personel niteliği

- Belirli yöntemlerin, prosedürlerin ve kabul kriterlerinin kullanılması

- Uygulanabilir olduğu ölçüde, gerekçesiyle birlikte örneklem büyüklüklerini de içeren istatistiksel teknikler

- Kayıtlara ilişkin gereklilikler

- Yeniden geçerli kılma

- Proseslerde yapılan değişikliklerin onaylanması

Bunun online veya bir program ile yapılıp yapılmadığı bilgisi verilir.

Steril Tıbbi Cihazlar için Steril Bariyer Sistemleri için proseslerin geçerli kılınmasına ilişkin özel gereklilikler, bunların bilgisi ürünün teknik dosyasında verilmiş olmalıdır. Bunu belirtebilirsiniz.

Tanımlama, ürünlerin hangi aşamalardan geçtiğinin tanımlanmasıdır. Ürünün üretilmesi, depolanması, kurulumu ve servisi süresince sürdürülmelidir. Ürüne benzersiz bir kod atayacağını dokümanter etmelidir. Serbest bırakılmaya kadar olan süreci tanımlar.

İzlenebilirlik, Genel, ürünlerin izlenebilirliğinin neyle yapıldığının açıklaması yapılır. Verilen lot numarasının tanımlaması yapılır. İlgili doküman Belirleme ve İzlenebilirlik prosedürü ile yapılır.

İmplante edilebilir Tıbbi Cihazlar için Özel Gereklilikler, ürün – hasta ile takibinin yapılması gerekir. Bunun sorumluluğu klinik destek uzmanı sayesinde yapılır. Hastaya özel malzeme kullanım formu kullanılır. İlgili doküman Belirleme ve İzlenebilirlik prosedürü ile yapılır.

Müşteri Mülkiyeti, müşteriye ilişkin hasta bilgileri ve sözleşmeler firma tarafından saklanır.

Ürünün Muhafazası, ürünlerin depoya kabulünün nasıl yapıldığı ve belirlenen prosedürlere göre yapılıp yapılmadığı kontrol edilir. İlgili prosedür Depolama ve Lojistik Prosedürüdür.

Ölçme ve İzleme Cihazlarının Kontrolü, kalite kontrolünün nasıl sağlandığı belirtilir. Ayrıca dışarıda işlem yaptırılıyorsa ilgili firmaların cihazlarının kalibrasyon bilgilerine bakılır ve kontrol edilir.

Ölçüm, Analiz ve İyileştirme

Ürünün uygunluğunu göstermek için KYS Uygunluğu sağlamak ve KYS etkinliği için sürekli iyileştirme faaliyetleri uygulamak içindir.

Müşteri ihtiyaç ve beklentileri görüşen personel tarafından belirlenir. İstek ve şikayetler olarak kayıt altına alınır.

İzleme ve Ölçme

Geri bildirim, müşteri ilişkileri prosedürüne kaydı yapılır. Yönetim temsilcisi müşteri şikayetlerini kayıt altına alır ve kök nedeni bulur. Böyle durumlarda teyakkuz prosedürüne göre hareket edilir. Tavsiye niteliğinde bildirilerde talimatlarına göre kaydedilir. Satış temsilcisi müşteri anketleri yapar. İlgili Dokümanlar müşteri ile ilişkiler prosedürü ve Tavsiye niteliğinde bildiri prosedürüdür.

Şikâyet Yönetimi, müşteri ile ilişkiler prosedürüne göre oluşturulur. Şikayetler toplanır ve yönetim temsilcisine iletilir. Araştırmalar yapılır ve formlara kaydı yapılır. İlgili dokümanlar Müşteri ile ilişkiler Prosedürü. Bu prosedürler, aşağıdakiler için asgari gereklilik ve sorumlulukları içermelidir:

a) bilgiyi alma ve kaydetme,

b) geri bildirimin bir şikâyet teşkil edip etmediğini tayin etmek için bilgiyi değerlendirme,

c) şikâyetleri inceleme,

d) bilginin ilgili düzenleyici kurumlara rapor edilip edilmemesinin gereğini tayin etme,

e) şikâyet konusu olmuş ürünün ele alınması,

f) düzeltme veya düzeltici faaliyetlere başlanıp başlanmamasının gereğini tayin etme.

Herhangi bir şikâyet incelenmezse gerekçesi dokümante edilmelidir. Şikâyeti ele alma prosesinden kaynaklanan herhangi bir düzeltme veya düzeltici faaliyet dokümante edilmelidir.

Düzenleyici Otoritelere Raporlama, olumsuz olaylarda ve tavsiye niteliğinde bildirilerde ilgili şikayetlerin bildirilmesi gereken durumları bildirir. İlgili dokümanlar Satış sonrası gözetim ve teyakkuz Prosedürüdür.

İç Denetim, planı yıllık olarak hazırlanır ve dikkat edilmesi gereken konulara göre. Bu konularda İç denetim prosedüründe verilmiş olmalıdır. Planda denetçiler ve tarihleri yazar. YGG de yer alır. İlgili doküman İç Denetim Prosedürüdür.

Süreçlerin İzlenmesi ve Ölçümü, kalite politikasının gerçekleştirilmesi için müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak için parametreler tanımlanır. Hedefler ve saptanan ölçüt ile arasında ki kısım ölçülür. Gözden geçirme yapılır ve değerlendirilir. Böylece müşteri memnunuiyeti sağlanır ve çalışanların gelişimini sağlamaktadır.

Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi, fason tedarikçi olduğu için ürün kontrolleri onlar tarafından yapılır. Onları denetleyerek izlemek ve ölçmekteyiz. Kalite Kontrol Prosedürüne bakılarak bu işlemler yapılır. İlgili dokümanlar Kalite Kontrol Prosedürü ve Satınalma ve Tedarikçi Değerlendirme Prosedürdür.

Uygun olmayan ürünün kontrolü, ürünün kullanılmasından engellenmesi için yürütülen uygun olmayan prosedüre göre yapılır. Destek doküman olarak Satınalma ve Tedarikçi Değerlendirme prosedürü kullanılır. Ürünün uygunsuzluğu kalite kontrol dokümanlarında belirtilir.

Teslimden önce uygun olmayan ürüne yapılanlar: - Tespit edilen uygunsuzluğu ortadan kaldırmak için

- Orijinal kullanım amacını veya uygulamasını engellemek için

- İmtiyaz altında kullanılmasını, serbest bırakılmasını veya kabul edilmesini yetkilendirmek

Ürünün yasal mevzuata ve müşteriye göre kabul edilmesi durumunda yönetim temsilcisi tarafından değerlendirilir.

Teslimden sonra uygun olmayan ürüne yapılanlar: - Genel müdür ve kalite yönetim temsilcisi bir araya gelir.

- Satış Sonrası gözetim eve teyakkuz prosedürüne göre hareket edilir.

İlgili dokümanlar Satış sonrası teyakkuz ve gözetim prosedürü ve Uygun olmayan ürün kontrolü prosedürüdür.

Yeniden İşleme, uygulanıp uygulanmadığı belirtilir. Bizden uygulanmadığı için biz bu kısımda uygulanmaz dedik fakat sizde varsa standardın ilgili maddesinden bakabilirsiniz.

Veri Analizi, KYS için toplanan verilerin analizi için yapılır. İlgili prosedür Veri Analizi Prosedürüdür. Veri analizi: - Geri Besleme

- Ürün şartlarına uygunluk

- İyileştirme fırsatları dahil olmak üzere süreç ve ürün özellikleri ve eğilimleri

- Tedarikçiler

- Denetimler

İyileştirme, veri analizleri, tetkik sonuçları, DÖF ve YGG sonucunda tespit edilen iyileştirici faaliyetleri ilgili kişi/ekip tarafından gerçekleştirilir.

Düzeltici Faaliyetler, ortaya çıkan bir sorunu düzeltmek için yöntemler belirler. Düzeltici Faaliyetler: - Toplantı sonucu uygunsuzluk çıkmasında

- İşin gerçekleşmesi sırasında tekrarlanan sorunlarda

- İç denetim sonucu çıkanlarda

- Dış denetim sonucu tespit edilenler

- Müşteri şikayetleri

- Yapılan müşteri anketleri sonucu tespit edilen uygunsuzluklarda

- Tedarikçilerden gelen mallarda bir uygunsuzluk tespit edilmesinde

- KYS uygun durumlarda

- İstatistiksel olarak süreç kontrol dışına çıktığında

- Gerçekleşen eğitim faaliyetleri sırasında

- Ürün uygunsuzluklarında

İlgili doküman DÖF Prosedürüdür.

Önleyici Faaliyetler, - toplantı sonucu tespit edilen olası faaliyetler

- İstatistik olarak proses kontrol dışına çıkma eğiliminde

- KYS ye uygun olmayan durumlarda

- Tetkik Sonuçları

- Kalite kayıtları

- Müşteri Şikayetleri

- Öneriler

İçeriden talep olması durumunda da yapılabilir. İlgili doküman DÖF Prosedürüdür.

Bu şekilde bir firmanın KYS oluşturabilirsiniz.