ISO 13485 BELGE ALIMI İÇİN FİRMANIN HAZIRLAMASI GEREKEN PROSEDÜRLER

Merhaba Arkadaşlar,

Bugün karşınızda belirttiğim KYS Eğitimi için geldim. Hepimiz biliyoruz ki ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nde verilen başlıklara göre bir Kalite El Kitabı oluşturuyoruz. Fakat bu kalite el kitabını oluştururken KYS bize vermemiz gereken başlıkları veriyor. Biz başlıklara göre içeriğini belirliyoruz. İçerikte oluşturulması gereken dokümanları oluşturmak kısmı önemli kalıyor. Bu kısımda size nasıl ilerlemeniz gerektiğinizi ve dokümanları nasıl oluşturmanız gerektiğini söyleyeceğim.

Firmanın KYS si bir program üzerinden işleyebiliyor veya tamamen kâğıt üzerinden olup bilgisayara Office dosyasına aktarılıyor. Ya da bazıları sistem üzerinden bazıları kâğıt üzerinden yapılan işlemlerde olmaktadır. Burada esas konu KYS için program veya kâğıt kullanılsa da sizin oluşturmanız gereken formlar ve prosedür ve talimatlardır. Bugün size bunların nasıl oluşturulması gerektiğini anlatacağım.

Bir önceki yazımda size KYS içerisinde prosedürün nasıl hazırlanacağından bahsetmiş ve örnek bir şablon hazırlanması için bilgi vermiştim. İlk yazımda ISO 13485 için oluşturmanız gereken başlıklarda bahsetmiştim. Bu yazım belirttiğim yazılar ile ilişkilidir ve o yazıları da okuyarak daha iyi bilgi sahibi olabilirsiniz.

Öncelikle Kalite El Kitabını size verilmiş olan ISO 13485 Standardı ile oluşturuyorsunuz. Oluşturduğunuz her başlık için tanımlanmış bir prosedürünüz olmalıdır. Bunun için firmada gerçekleşen ve prosedür başlığı altında toplanacak şeyleri belirleyip alt başlıklarını açarak ilerlemelisiniz.

Firmaya ait belge nasıl oluşturulur ile onu anlatacağım. Belgenin bir numarası olmalıdır. Belgenin takibi onunla yapılmalıdır. P.01 Belgesi mesela, ilişkili bir harf ve numara verilir. Bir önceki yazımda size klasik şablonu vermiştim. Şablonda belge numarası, revizyonu yazıyor. Böylelikle belgenin takibini yapabiliriz.

İlk olarak Tıbbi Cihaz için oluşturduğunuz belgelerin kontrolünün sağlandığı bir prosedür oluşturmalısınız. Bu prosedürde firma içinde kullanmak istediğiniz ve kullandığınız her belgeyi yazmalısınız, belgenin revize sayısı yazılmalı, kullanan birim yazmalıdır. Bunların yer aldığı bir Ana Doküman listeniz olmalıdır. Bunun içerisine üretim yapıyorsanız mesela üretime verilecek teknik resmi verdiğiniz zaman kime verdiğinizin ne zaman verdiğinizin bilgilerinin yer alabileceği bir teslim formu oluşturmalısınız. Diğer önemli başlık bilginin işlendiği dokümanların saklanma süresidir. Arşiv diye tabir ettiğimiz konudur. Bunların tanımlandığı bir formunuz olmalıdır. Sizin firma işleyişinize bağlı olarak dışarıda yaptırdığınız veya hizmet aldığınız alanlar olabilir. Bu alanlarda kullanılan formlar dış kaynaklı formalar olarak geçer ve bunların da tanımlandığı bir form oluşturmalısınız. Son olarak Doküman Kontrol Prosedürünüz olmalıdır. Bunun bilgisini bir önceki yazımda vermiştim.

Kayıtların kontrolü prosedürünüz ikinci kısımda oluşturabileceğiniz şeylerden biridir. Örneğin üretim kayıtları, iç denetim kayıtları, dokümanlarınız olarak tanımladığınız belgelerin birim bazlı kontrollerinin yapıldığı prosedürlerden biridir. Burada tanımlamanız gereken kayıt altına alınmış bir belgenin nerede saklandığı ve saklanma sürelerinin ne olduğunun yazılı olduğu bir form oluşturursunuz. Tabi ki de kayıtların kontrolü prosedürü hazırlarsınız forma ek olarak.

Üretim yapan firmalar için oluşturduğumuz konulardan biri uygun olmayan ürün prosedürüdür. Bu prosedürde hatalı çıkan üründe hangi yolların izlenmesi gerektiğini tanımlanırız. Uygun olmayan ürün prosedürü, uygun olmayan ürün formunuz, üzerine yapıştırılacak etiketinizin formu ve uygunsuzluğun takip formu (DÖF açılır) oluşturulur.

Firmaların yılda en az bir kez yapması gereken iç denetim prosedürüdür. Bu prosedürün anlatıldığı bir dosya oluşturulur. İç denetimde kontrol edilecek konular ve birimler zaten Yönetim Gözden Toplantısında belirtilir ve ona göre yıllık iç denetim planı hazırlanır. Bu prosedürümüzde iç denetim soru listeleriniz olmalıdır. Kalite, üretim, Satınalma, yönetim, satış, depolama birimleri için oluşturulur. İç denetim prosedüründe tanımladığınız tarihlerin nasıl bildirileceği ile ilgili duyuru formunuz ve yapılması planlana iç denetim planınızın yazılacağı form oluşturulur.

DÖF için bir önceki yazımda bahsetmiştim. Bu yüzden bunu atlıyorum.

Yönetim Gözden Geçirme yani duyduğumuz YGG başlığında bir prosedür oluşturulmalıdır. YGG için duyuru formu, hangi konuların işlendiği ve nelerin konuşulduğu bir tutanak formu ve KYS Temsilcisinin hazırlayacağın bir rapor yer almalıdır.

Veri analizi, her firmada olan ve geriye dönük veri topladığımız yerlerdir. Bir prosedür oluşturulur. Veri analizi için rapor formu oluşturulur. Burada esas amaç neyden veri sağladığınızın açıklamasının yapılmasıdır. Örneğin müşteri şikayetleri veya yaptığınız anketler gibi.

En önemli adımlardan biri Risk Yönetimi’dir. Bu kısım can alıcı bir noktadır. Risk analizi zorlayıcı ve üzerine yoğunlaşması gereken durumlardan biridir. Prosedürünüz olmalıdır. Altından Risk analizi raporunuz ve risk analizi planınız olmalıdır.

Firma bünyesinde olan İK için de prosedürünüz olmalıdır. Yeni başlayanlar veya çalışan personel için eğitim tutanağınız, eğitim değerlendirme formunuz, oryantasyon eğitimi, personel sicil kaydınız ve eğitim planınız olmalıdır.

KYS yer alan ve birçok başlığı olan Tasarım ve Geliştirme bölümü oluşturulur. Prosedürünüzü yazarsınız, tasarım girdi formu, tasarım çıktı formu, tasarım gözden geçirme formu, tasarım doğrulama formu, tasarım geçerli kılma formu, tasarım transfer formu, tasarım planı ve yeni tasarım ve geliştirme talep formu oluşturulur.

Satın alma prosedürü üretim yapan firmalar için önemlidir. Öncelikle prosedür oluşturulur. Satın alma sipariş formu, Satın alma talep formu, Satın alma takip formu oluşturulur. Ardından KYS gereği tedarikçilerinizle sözleşme yapmanız gerekiyor. Ürünler birincil olarak bağlayan kişilerle. Bundan dolayı Kritik tedarikçi listeniz, onaylı tedarikçi listeniz, tedarikçi değerlendirme raporunuz ve tedarikçi risk değerlendirme raporunuz olmalıdır. Her ihtimale karşı ret olma olasılığı olduğu için ret etiketinizde olmalıdır.

Depolama ve Lojistik Prosedürünüz oluşturulmalıdır. Sevkiyat onay formu, stok sayım formu, stok listesi, UTS Bildirim formu oluşturulur. Burada ürünün muhafaza edilmesi gereken özel koşullar olabilir. Bu yüzden ortam takip formu oluşturulabilir.

Satış ve Pazarlama Prosedürü oluşturulmalıdır. Teklif formu, sipariş takip formu, sipariş takip listesi oluşturulur. Bayiniz varsa onlar için oluşturduğunuz Bayi Sözleşmesi eklenir.

Üretim Prosedürü en kritik noktadır. Burada firmanızın ürünün hammaddeden son hale gelene kadar geçmesi gereken bütün adımlar anlatılmalıdır. İlk üründen son ürüne kadar olmalıdır ve en ince ayrıntısına kadar tanımlanmalıdır. En önemli kısım kontrol sağladığınız noktaların belirtilmesi ve kontrol formlarınızın eksiksiz olmasıdır. Eksik olan kontrol noktası size üretimde sıkıntı çıkartabilir.

Kalite Kontrol Prosedürünüz oluşturulması. Yukarıda belirttiğim gibi kalite kontrol çok önemlidir. Öncelikle girdi kalite kontrol, ara kalite kontroller, final kalite kontrol, ürün kalite kontrol formlarınız ve planlarınız olmalıdır. Burada planların içinde kalite kontrolün nasıl yapıldığı neyin kontrol edildiği ve nasıl kontrol edildiği tanımlanır.

Satış Sonrası Gözetim (PMS), MDR ile hayatımıza girmiş ve daha sıkı şekilde takibinin yapılması gereken noktalardan biridir. Bu konuyu başka bir yazımda açıklayayım. Uzun ve üzerine konuşulması gereken bir konudur.

Ürünlerin takibi prosedürü oluşturulmalıdır. Ürünleri nasıl takip ettiğiniz, nasıl bir kod verildiği ile ilgili bilgilendirme yapılır. Kod takip listeniz olmalıdır.

Müşteri ile ilişkileriniz için bir prosedürünüz olmalıdır. Müşteri Şikâyet Değerlendirme ve anket formlarınız olmalıdır.

Firma bünyesinde yapılan değişiklikler sizin ürünlerinizden sorumlu onaylanmış kuruluşa bildirilir ve bunların takibi için bir prosedür oluşturulmuş olmalıdır. Örneğin değişikliğin takip formu olmalıdır.

Firmanızda oluşturduğunuz girdisi ve çıktısı olan her şey prosese girer. Bu yüzden bunların takibi içinde Proses Yönetimi Prosedürü oluşturulur. Burada ana prosesler YGG, Kaynak yönetimi, Kalite Kontrol, Satış ve Pazarlama proseslerinin takibinin yapılması için formlar oluşturulur.

Bakım – Onarım prosedürü her firmanın üretim için veya paketleme için veya sterilizasyon için cihazları bulunmaktadır. Bu cihazların bakımı ve onarımı için bir prosedür tanımlanmalıdır. Bakım planları ve Bakım Onarım formları oluşturulmalıdır.

Cihazlar demişken burada eklenmesi gereken diğer nokta Cihazların Kalibrasyon prosesinin oluşturulmasıdır. Kalibrasyon planınız olmalıdır.

Hammadde ve yarı mamul için de prosedürünüz oluşturulmalıdır. Örneğin bunlar için tanım kartı olmalıdır, hammadde ve yarı mamul için stok listeniz oluşturulmalıdır.

Temizlik Prosedürü oluşturulmalıdır. Her birim için planlar, çizelgeler oluşturulmalıdır.

Bir firmanın oluşturması gereken ana prosedürleri sıralamış oldum. Bunlardan faydalanarak ana bir yapı ortaya çıkarabilir ve ardından üstüne ekleme yapabilirsiniz. Umarım faydalı olmuştur.