ISO 14971 TIBBİ CİHAZLARDA RİSK YÖNETİMİ

Merhaba Arkadaşlar,

Bugün sizinle tıbbi cihaz konusunda en riskli konulardan biri olan ve bilgi isteyen Risk Analizi ile ilgili çalışacağız. Size nasıl yapılması gerektiği ile ilgili bilgiler vereceğim. Bu bilgiler umarım faydalı ve yararlı oluyordur sizler için. Çünkü bu konuda kaynak eksikliğimiz yok fakat ücretsiz bilgi almak çok zor. Çünkü bundan para kazanan insanlar ve firmalar var. Tabi ki ben onların ekmeği ile oynamıyorum çünkü benim verdiğim bilgiler temel bilgiler. Konuyla ilgili ne olduğunun bilinmesini, aşina olunmasını sağlıyorum.

Temel standardımız ISO 14971 Standardı ile birebir çalışacağız. Öncelikle bu standardın bilgisini vereyim. ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması, risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması için bir ISO standardıdır.

Zarar : Sağlığa ve mala gelen incinme ve / veya hasardır.

Tehlike : Olası zarar kaynağıdır.

Tasarlanan Kullanım : Ürünün, prosesin veya hizmetin imalatçısı tarafından sağlanan şartnamelere, talimatlara ve bilgilere uygun olarak kullanımıdır.

Yaşam Döngüsü : Tıbbi cihazın kullanılmaya başlamasından, kullanımına son verilmesine ve bertarafına kadar ömründeki bütün aşamalar.

Artık risk : Koruyucu önlemler alındıktan sonra arta kalan risk

Risk : Zarara neden olan bir tehlikenin olası meydana gelme sıklığı ile zararın ciddiyetinin derecesidir.

Risk Analizi : Tehlikeleri belirlemek ve riskleri tayin etmek üzere mevcut bilgilerin incelenmesidir.

Risk Kontrolü : Riskleri azaltmak veya risklerin belirlenen sınırlar içinde kalmasını sağlamak için kullanılan kararlara ulaşma ve koruyucu önlemleri uygulama prosesidir.

Risk Değerlendirmesi : Toplumun güncel değerlerine dayanarak belirli bir bağlamda kabul edilebilir bir riskin elde edilip edilmediğini ortaya koyan risk analizine dayanan hükümdür.

Risk Yönetimi : Riskin analizi, değerlendirilmesi ve kontrolü görevleriyle ilgili yönetim politikaları, prosedürler ve eylemlerin sistematik uygulamasıdır.

Riskin Şiddeti : Tehlikenin yol açacağı muhtemel sonuçlarının ölçüsüdür.

Güvenlik : Kabul edilemeyecek riskin bulunmamasıdır.

Üretim yapan her firmanın yapması gereken ve ISO’nun gerektirdiği çalışmalardan biridir. Ürünle ilgili tehlikelerin tanımlandığı ve hangi riskler barındırdığı tahmin edilir ve süreç izlenir. Bu süreç Risk Analizi, Risk Değerlendirmesi, Risk Kontrolü ve Üretim ve Üretim Sonrası Bilgileri içerir.

ISO 14971 standardında Risk Yönetim Süreci tablosu vardır. Standart İngilizcedir. Son kısımda anlamlarını kelime grubunda verdim.

Burada görüyoruz ki tehlike ihtimali olan her şeyin belirlenmesi gerekiyor ve detaylı bir analiz yapılması gerekiyor. Risk Analizi ekibinde yer alan firmanızda personeliniz olması gerekir. Bu personellerin bilmesi ve hâkim olması gereken bazı konular vardır. Bu konuların sıralaması: Tıbbi cihazın nasıl yapıldığı

· Tıbbi cihazın nasıl tedarik edildiği

· Tıbbi cihazın nasıl çalıştığı

· Tıbbi cihazın nasıl üretildiği

· Tıbbi cihazın uygulamada nasıl kullanıldığı

· Satış sonrası gözetimi

· Risk yönetim sürecinin nasıl uygulanacağı bu şekildedir.

Firmanın yaptığı risk analizleri ve risk planları yılda en az bir kez gözden geçirilir ve yeni bir şeyler oluşması durumunda güncelleme yapılır revize hali revizyon verilerek yayınlanır.

Firmanın oluşturduğu Risk Yönetim Planınız aşağıda verilen konuları içermelidir.

· Planın kapsamı

· Sorumluluk ve yetkilerin belirlenmesi

· Risk yönetim faaliyetinin gözden geçirilmesi

· Zararın meydana gelme ihtimali tahmin edilemediğinde riskleri kabul etme kriterleri dahil, kabul edilebilir riski belirlemeye yönelik olarak belirlenen kriterler

· Kanıtlama faaliyetleri

· Üretim ve üretim sonrası bilgilerin toplanması ve gözden geçirilmesi ile ilgili faaliyetler

Firmanız bünyesinde değerlendirilen her ürüne bir Risk Yönetim Dosyası oluşturulur. Bu dosya içerisinde aşağıda belirtilen konular yer almalıdır:

· Risk analizi

· Risk değerlendirmesi

· Risk kontrol tedbirlerinin uygulanması ve doğrulanması

· Herhangi bir artık riskin/risklerin kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi

Risk Analiz Sürecine gelince ise Risk Analizi için kullandığınız metotları belirtir ve açıklarsınız. Birkaç metot örneği vereyim sizlere:

· L Tipi Matris Analiz Metotu.

· X Tipi Matris Analizi.

· Fine-Kinley Metodu.

· Hata Türleri ve Etki Analizi (FMEA)

· Ön Tehlike Analizi (PHA)

· Hata Ağacı Analizi (FTA)

· Tehlike ve İşletebilme Analizi (HAZOP)

· Olay Ağacı Analizi (ETA)

Bu yöntemler Risk Analizi için kullanılmaktadır. Risk Analizinde Olası Hatalar Belirlenir – Hatanın Doğuracağı Etkiler Belirlenir – Hatanın Olası Sebepleri Belirlenir – Mevcut Kontroller Tespit Edilir bu dört başlığın altında alt başlıklar yazılarak doldurulur.

Risk Dosyasında birçok bilgiyi ve soruları ISO 14971 Standardının eklerinde bulabilirsiniz.

Örnek oluşturması adına görsellerini paylaşıyorum. Standardın içinde bulabilir ve yararlanabilirsiniz.

Risklerin meydana gelmesi içim Risk Bileşenleri, Olasılık ve Şiddet ayrı ayrı analiz edilir.

Olasılık, Hatanın oluşma ihtimalidir.

—Yayınlanmış standartlar

—Bilimsel veya tekniksek araştırmalar

—Piyasaya girmiş benzer cihazlardan alınan veriler, hata raporlarının içeren

—Kullanıcıların kullanılabilirlik çalışmaları

—Klinik Değerlendirme

—Araştırma veya Simülasyonlarla ilişkili sonuçlar

—Uzmanların fikri

—Harici IVD cihazların kalite değerlendirme şemaları kullanılabilmektedir.

Şiddet, Hatanın kullanıcı üzerinde oluşturacağı etkidir. Meydana gelme olasılığını analiz etmek için önemli birkaç önemli faktör ve istatistik vardır.

- Cihaz hangi sıklıkla kullanılıyor?

- Ömrü nedir?

- Kullanıcı Hasta sayısı nedir?

- Ne kadar süre cihaza maruz kalıyorlar?

Şeklinde prosedürünüzde tablolar oluşturursunuz. Sayıların neler ifade ettiğini anlatmak ve tanımlamak için kullanırız.

Risk = şiddet x ihtimal (olasılık)

Bunların tespiti ardından Risklerin Değerlendirmesi yapılır. Risklerin kabul edilip edilmediği, azaltılıp azaltılamadığına bakılır.

Yukarı verdiğim gibi tablo oluşturursunuz. Risklerin düşürülmesi için Risk Kontrol Seçeneği Analizi yapılır. Burada dikkat etmeniz gereken nokta Temel Güvenlik – Koruyucu Tedbirlerin Eklenmesi – Güvenlik için Bilgiyi Sağlamak üç başlık altından tanımlamaları yapılır.

Risk / Fayda Analizi, cihazda olası risklerin kabul edilebilir seviyede olmadığı ve ilave tedbirlerin uygulanmasının pratik olmadığı durumlarda literatürden yararlanarak oluşturulan analizdir. Örnek vermek gerekirse daha iyi anlamanız için örneğin ameliyatlarda kullanılan neşter kesi açıyor ve kesi ardından dümdüz deriye dönmüyor. Buradaki olayda budur. Vücudunuza girebilmek için neşter kullanılmak zorunda faydası çok olduğu için neşterin yarattığı yara izi ihmal edilebilir. Son olarak tüm Risk Değerlendirmesi gözden geçirilir. Aşağıdaki çalışmalar yapılabilir.

· Olayların analizi

· Gereklerin çatışmasına ilişkin gözden geçirme

· Uyarıların yeniden gözden geçirilmesi

· Kullanım talimatının yeniden gözden geçirilmesi

· Risklerin karşılaştırılması

· Uygulama uzmanlarınca yapılan gözden geçirme

Risk Yönetim Raporu, bu rapor çok önemlidir. Çünkü analiz edilen risklerin kabul edilebilir olup olmadığı, risk yönetim planının uygun olup olmadığı kontrol edilir ve risklerin kontrol edilebilirliğine bakılır. Bu gözden geçirme aşağıda kileri içerir.

· Risk yönetim planının düzgün şekilde uygulandığını

· Toplam artık riskin kabul edilebilir olduğunu

· Tıbbi cihazla ilgili üretim ve üretim sonrası bilgiyi elde etmek amacıyla uygun yöntemlerin olduğunu

Bu prosedürde Risk Yönetim Raporunuz, Risk Planınız ve Risk Analizi formlarınız yer alır.

*Bütün birimleriniz için oluşturulur. Satınalma, satış, üretim, kalite, yönetim gibi.