KALİTE İLE İLGİLİ STANDARTLAR

Merhaba,

Öncelikle bugün size Tıbbi Cihaz Kalite Alanında çok sık kullanılan ve isimlerini sürekli duyduğumuz standardların bilgisini vereceğim.

ISO 13485 : Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi (93/42/EEC) Öncelikle her alanın kendine has oluşturulmuş bir KYS (Kalite Yönetim Sistemi) vardır. Bu sistem firmanızın işleyişi hakkında bilgi vermek için yararlandığını bir dokümandır. Yapılacak prosedürler ve işlemler bu standarda göre oluşturulur.

ISO 9001 : Kalite Yönetim Sistemi Tıbbi Cihaz olarak sınıflandırmadan çıkmış ve genele hitap eden bir KYS dir. Bu temel alınarak diğer standardlar oluşturulur. Bu standard KYS nin iskeletidir.

ISO 9000 : Terimler ve Tanımlar Kalite alanında kullanılan bütün terimlerin tanımlarının yer aldığı ve temel bir standarddır.

ISO 14971 : Tıbbi Cihazlar Risk Yönetim Sistemi Tıbbi Cihazda üretim yapan firmaların daha sık yararlandığı bir standarddır. Firma ileyişinde karşılaşabileceğiniz bütün tehlike, risklerin tanımlanması için kullanacağınız standarddır.

MDD Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Firmalarının tıbbi cihaz üretimi sırasında ürün için yürütülmesi gereken tüm adımların olduğu dokümandır. Üretimden, ürün satışına kadar tüm adımların tek tek tanımlanmıştır. Ürünlerin doğrulaması ve geçerli kılınması için yapılacak adımların hepsi anlatılmıştır. Sizin temel dokümanınız budur. Teknik dosya için özellikle önem teşkil etmektedir.

MDR Tıbbi Cihazlar Düzenlemesi MDD yerine gelmiş olan ve 2021 de yürürlüğe girecek standarddır. MDD ile ilgili ciddi düzenlemeler yapılmıştır ve merkezi otoriteye bağlama ve takibinin daha iyi sağlanması için kullanıma girecektir.

Şimdilik aklımda olan standardlar bunlar. Bunların size özet hallerini ve kullanabileceğiniz kısımlarını açıklayacağım. Teknik dosya nedir, nerelerde kullanılır, neden hazırlanır, MDR nedir, farkları uygulamada neler hepsini açıklayacağım.

Beni takip etmeyi unutmayın :)