KYS PROSEDÜR OLUŞTURMA

Merhaba Arkadaşlar,

*KYS İÇİN DOKÜMANTASYON EĞİTİMİ VERECEĞİM.

Bugün karşınıza Kalite Eğitimlerinde uygulama eğitimleri kısmında yapılan bir işlemin nasıl yapıldığını anlatacağım. KYS (Kalite Yönetim Sistemi) içerisinde en temel şeylerden beri bir proses hazırlamak ve prosesle ilgili formlar ve prosedür dokümanı oluşturmak.

Proses, girdi verildiğinde çıktı veren sistemdir. Birbiri ile bağlantılı prosesler olabilir. Örneğin bir prosesin girdisi başka bir prosesin çıktısı olabilir. Örneğin steril ürün üretim prosesinden çıkar sterilizasyon prosesine girer, sterilizasyon prosesinden çıkar paketleme prosesine girer.

Bugün sizinle Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminde yer alan bir proses üzerinden ilerleyerek prosedür ve onlarla ilgili formlar oluşturulalım.

Öncelikle prosesimizi seçelim. Hepimizin duyduğu CAPA prosesini yapalım.

CAPA (Corrective action and Preventive action), Türkçesi düzeltici ve önleyici faaliyetler veya DÖF şeklindedir. İki kelimede farklı anlamdadır.

Düzeltici Faaliyet, denetim sonucu, çalışanın hata olduğunu belirttiği veya olumsuz bir olayın ortaya çıkmasında yapılan faaliyettir. Örneğin CE Denetiminde çıkan uygunsuzluklarınızı düzeltirken Düzeltici Faaliyet yaparsınız. Firmada yaşanılan aksaklığın giderilmesi için Düzeltici Faaliyet yaparsınız.

Önleyici Faaliyet, olması muhtemelken fark edilen veya bir proseste iyileştirme yapılmak istenirse bunlar düzeltici faaliyetlerdir. Burada ortaya çıkan olumsuz bir durum ve olay olmaz. Firma bünyesinde yapılan faaliyetlerdir.

Ortaya çıkan olayın giderilmesi için hangi faaliyet olduğuna karar verdikten sonra yapmanız gereken kök nedeni bulmaktır ve bundan sonra ilerlemektir. Kök neden ortaya çıkan sorunun tespitinin “Neden”, “Neden” diye sorarak en son verilen cevaba neden sorusunu soramayacak duruma gelince kök nedene ulaşılmış demektir. Ortaya çıkan cevabı kök nedene yazarız.

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetleri bu şekilde çözeriz. Asıl konu olan dokümantasyon işlemine başlayalım. Öncelikle prosedür oluşturma ile başlayalım.

Yukarıda yer alan temel şablonunuz sayfanın başına yerleştirilir. Bu şablon dokümanın ne olduğunu, kaç kez revizyon olduğunu ve ne zaman yayınlandığı ile ilgili bilgi verir.

Ardından 1. AMAÇ diye başlanır. (Bu kısımda prosedürün amacı anlatılır. DÖF için mesela firma bünyesinde oluşan uygunsuzlukların kapatılması, ortaya çıkabilecek uygunsuzlukların önlenmesi amaçlanmaktadır. )

2. KAPSAM prosedürün neyi kapsadığının tanımı yapılır. DÖF prosedürü firma bünyesinde olan uygunsuzlukları ve onlara uygun Düzeltici ve Önleyici Faaliyetleri kapsar.

3. SORUMLULUK Prosedürün oluşturulmasında ve prosedürün uygunluğunun değerlendirmesini yapan kişilerin tanımlanmasıdır.

4. İLGİLİ BELGELER Bizim temel standardımız ve ona yönelik çalıştığımız standartların belirtildiği kısımdır. Burada temel standart olan ISO 13485 VE MDD(93/42/EEC) konulabilir .

5. UYGULAMA Asıl kısım burasıdır. 5.1 Tanımlar yapılır. Örneğin Düzeltici, önleyici faaliyet nedir tanımlanır.

5.2 GENEL DÖF ne zaman devreye sokacağınız açıklanır. Örneğin denetim sonucu, birisi tarafından yapılan başvuru sonucu diye yazar açıklarsınız.

5.3 VE 5.4 adımında sırasıyla Düzeltici Faaliyetler nasıl açılır ve Önleyici Faaliyetler nasıl açılır bunlar açıklanır. Yazmanız gereken burada zaten uygunsuzluk tespitinde açılmaktadır, Proses yanlış olursa açılmaktadır, denetim sonucu açılmaktadır, Müşteri şikayetlerinde açılmaktadır, iç denetimde açılmaktadır gibi madde madde yazılır.

5.5 DÖF Yürütülmesi önemli adımlardan biridir. Uygunsuzluk tespiti nasıl yapılır, hangi adımlar ile ilerlenir kim yürütür. Burada bu proseste kullandığınız formları yazarsınız. Çünkü uygunsuzluk tespiti ve kök nedenin yazılması için bir form oluşturulmuş olmalıdır. Bu formların kullanımı burada detaylı şekilde anlatılır.

5.6 DÖF Kapatılması en önemli adımdır. Burada açılan uygunsuzlukların kök nedeni bulunarak ve kök neden ortadan kaldırılarak çözüme kavuşturulması yazılır.

6. İLGİLİ DOKÜMANLAR burada kullandığınız ve bu prosesle bağlantılı formlar veya kontrol dokümanları yazılır. Örneğin DÖF için Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Formu ve bunların takibi için oluşturulan form eklenebilir.

7. REVİZYON BİLGİSİ her prosedürde olması gereken ve revizyon bilgisinin yer aldığı kısım oluşturulabilir. Üzerinde revizyon yapılması durumunda burada hangi konu da revizyon yapıldığı bilgisi yazılır ve takibi buradan yapılabilir.

Sayfa sonuna da dokümandan sorumlu kişi ve onaylayan kişilerin bilgisinin yer alması için bu adım oluşturulur.