TIBBİ CİHAZLARDA KLİNİK ARAŞTIRMA ÇALIŞMASI YAPILMASI !

KLİNİK ARAŞTIRMA ÇALIŞMASI

Merhaba Arkadaşlar,

Bugün karşınızda MDR ile hayatımıza giren klinik değerlendirme çalışmaları ile ilgili bilgi paylaşımı yapacağım. Hepimiz biliyoruz ki Tıbbi Cihazlar insan üzerinde kullanılan doğrudan veya dolaylı olarak temas eden bütün ürünlerdir. Örneğin enjektör, pamuk, EKG Cihazı, elektrot gibi ürünlerdir. Bu ürünlerin üretimi için firmanın sahip olması gereken belge CE Belgesidir. Şimdi sizi MDD üzerinden ürününüzün CE Belgesi alımını çok kabaca anlatıyorum. (Bu belgenin alımından ve süreçlerin nasıl olduğundan bir sonra ki yazımda bahsedeyim.) CE Belgesi için firma ürüne ait bir teknik dosya yapıyor. Bu teknik dosya da ürüne ait riskler, çalışma prensiplerinin belirtildiği ve testlerinin yapılıp raporlandığı birçok adım ve bölüm yer alıyor. Onaylanmış Kuruluş ürüne ait dosyayı inceleyerek ve üretim yerini kontrol ederek uygunluk veriyor. Siz üretmek istediğiniz ürünü dosya üzerinde üretmiş ve çalıştırmış, kullanmış gibi gözüküyorsunuz.

MDR tıbbi cihaz üreticilerin geçmiş ve 2024 yılında geçişini tamamlayacağı bir sistemdir. Bu sisteme göre ürünlerinizin CE Belgesinin devam etmesi veya yeni ürüne ait belge alımı için izlemeniz gereken adımlar biraz daha risk bazlı düşünmeyi arttırarak ve uygulamaya sokarak verecekleri bir sistem oluşturuldu. Bu sistemin getirdiği özelliklerden biri de Klinik Araştırma Çalışmalarıdır. Bu başlığı yazımızda inceleyeceğiz. Ürününüze ait hedeflediğiniz çalışma performansı, yerine getirmesi gereken görevi, risk tanımları gibi ifadeleri ürününüzün teknik dosyasında detaylı olarak açıklarsınız. Açıklamalara kanıt olarak testler ve Validasyon dediğimiz çalışmalar yaparsınız ve belirttiğiniz şeyleri desteklersiniz.

Klinik Araştırma Çalışmaları, ürüne ait belirtilen performans ölçütleri, ürünün istenileni yerine getirme durumu, ürünün sahip olduğu risklerin tolere edilip edilmediği gibi soruların yanıtlarının ürün kullanılmaya başlandığında tespit etmiş ve verileri işler hale gelmiş oluruz. Yukarıda belirttiğim soruların cevaplarını almak için biz üreticiler Klinik Araştırma Çalışmaları yaparak veri toplarız. Bu verileri işler ve Onaylanmış Kuruluşa sunarız. Böylelikle ürün için kâğıt üzerinde belirtilen gereklilikleri sağladığını gösteririz.

Klinik Araştırma Çalışmalarının yapılması ile ilgili size yeni gelen MDR seçenekler sunabilmektedir. Seçeneklerden biri sizinle aynı eşdeğerliğe sahip ürüne ait yapılan klinik veri çalışmalarının kullanımı veya literatürde geçen eş değer ürüne ait klinik veri çalışmaları kullanılabilir. Klinik veri çalışmaları iki aşama olarak ayrılır. Pazara sunulmadan ve pazara sunulduktan sonra olarak. Burada yukarıda bahsettiğim gibi kâğıt üzerinde ürünün klinik veri çalışması yapılır (testlerle, literatürden destek alınarak, risk fayda analizi yapılarak) ardından pazara sunulur ve kullanan doktorlardan, cihazın hafızasında kaydettiği verilerden, üzerinde kullanılan hastalardan veri toplanır ve karşılaştırması yapılır.

Klinik Araştırma Çalışmalarına ait Avrupa Konseyi tarafından yayınlanan bir standart bulunmaktadır. Bu standart “ISO 14155 - İnsanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması” olarak geçer. Klinik Araştırma Çalışmasında izlenmesi gereken adımlar ve görevleri üstlenmesi gereken insanlar yer almaktadır. Kısaca tanımlayalım.

Klinik Araştırma Çalışmasını yapacak kişi, başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişidir.

Klinik Araştırma Çalışmasını yönetenler, konuda yetkin ve alanında uzman insanlar olmalıdır. Eğer böyle kadroya sahip olmayan kuruluşlar uzman kadro kiralayabilir ve çalışmalarını onlara yaptırtabilir.

Klinik Araştırma Çalışmaları Planlaması, klinik veriler hasta üzerinden kullanılırken toplanacak veya hasta kullanımından sonra toplanacaktır. Bu durumda hastanın sahip olduğu hakların gözetilmesi ve güvence altına alınması önemlidir. Diğer adımlardan biri Klinik Araştırmanın yapılma şeklidir. Burada Klinik Araştırma Protokolü üzerinden gidilmesi, ürün dosyasında tüm detaylarının belirtildiği, hangi metotların kullanılacağını, çalışmanın amacını, nasıl yürütüleceğini, hastaların hangi koşullarda ve neye göre seçileceğini, olası risklerin varsa bertaraf edilme yollarını, sonlanım noktalarının, takip sürecinin ne kadar olacağı, toplanan verilerin nasıl analiz edileceği gibi detayları bilgileri içeren önemli bir dokümandır. Diğer türü ise Sinapsis’ tir. Burada fazla bir detay olmaz kabaca açıklamaları yapılır.

Klinik Araştırma Çalışmaları, yeni çıkan bir ürün için MDR daha detaylı daha kapsamlı çalışma yapılmasını istemektedir. Fakat sizin piyasada olan ürününüz içinde klinik çalışma yapmanız isteniyor. Burada geçmiş hastalarda kullanımından toplanan veriler kullanılabilmektedir. Bunların analizi ve işlenmesi yapılmaktadır.

Klinik Araştırma Çalışması Adımları:

1. Klinik Araştırma Protokolünün hazırlanması. (Çalışmanın asıl yapılacağı belirtilecek)

2. Klinik Araştırma belgelerinin hazırlanması (Vaka Rapor Formu, Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu, Gönüllü Bilgilendirme Formu, Araştırmacı Broşürü, Etik Kurul Başvuru Formu, Bakanlık Başvuru Formu, Olumsuz Olay Bilgilendirme Formu vs.)

3. Klinik araştırmanın yapılacağı merkezlerin ve araştırmayı yürütecek doktorların seçimi ve anlaşmalarının yapılması

4. Yetkili kurumlara ve otoriteye (Etik kurul ve Sağlık Bakanlığı) başvuru yapılması ve onaylarının alınması,

5. Araştırma onayı alındıktan sonra her merkezde çalışmada görev alacak ekibin oluşturulup gerekli bilgilendirme ve eğitimlerin verilerek çalışmanın başlatılması

6. Klinik araştırmanın gönüllü alımının başlatılması ve protokolde belirlenen gönüllü sayısına ulaşılarak gönüllü alımının tamamlanması

7. Klinik araştırmanın protokol çerçevesinde yürütülmesi

8. Klinik araştırmanın izlenmesi ve denetlenmesi

9. Klinik araştırmanın sonlandırılarak kapamasının yapılması

10. Klinik araştırmadan elde edilen verinin istatistiksel metotlara göre analizinin yapılarak final raporunun hazırlanması

11. Klinik araştırma sonuçlarının kongre sunumu ve bilimsel (hakemli) dergilerde yayınlanması için içeriğinin hazırlanması

12. Verinin dosyalanarak arşivlenmesi

Klinik Araştırma Çalışmaları ile ilgili yazımı bugün sizinle paylaşmış oldum. Umarım faydalı ve güzel olur.