YAZILIM VALİDASYONU NEDİR, NASIL YAPILIR?

Merhaba Arkadaşlar,

Bugün sizinle hayatımıza yeni giren konulardan birini işleyeceğiz. Tıbbi Cihaz üretiminde firmamızda bulunan veya fason yaptırdığımız işlemlerde makine kullanımı olmaktadır. Bu makineler için Yazılım Validasyonu çıkartıldı.

Yazılım Validasyonu ile cihazın ürün üzerinde kullanımının sorun yaratmadığını, olumsuz etkisinin olmadığı göstermek ve takibini yaptığımızın bilgisini vermek adına böyle protokol hazırlıyoruz. Kısacası size protokolden bahsedeceğim.

Öncelikle prosedür hazırlıyoruz gibi ilerliyorsunuz.

Amaç –

Kapsam-

İlgili Standartlar – ISO / TR 80002-2: 2017 Tıbbi cihaz yazılımı - Bölüm 2: Tıbbi cihaz kalite sistemleri için yazılımın doğrulanması

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Uygulamaları

Sorumluluklar –

Diğer adımda Validasyonu yaptığınız cihazdan alacağınız ürünle ilgili bilgi verirsiniz. Validasyonu doğrulamak için cihazın üzerinde çalıştığı bir ürünü istenen şekilde yapıp yapmadığına bakılması gerekir. Bu yüzden burada numune seçimi başlığı açılır.

Ardından Validasyon için yapacağınız yöntemi belirtirsiniz. Bu yöntemlerden biri işlem yapılmış bir ürün alınıp ilgili değerleriyle uyuşup uyuşmadığının karşılaştırmasını yapmak için akredite bir kuruluşa gönderirsiniz. Bunu belirtirsiniz.

Ardından cihazınızın parametrelerini belirtirsiniz. Örneğin yardımcı aksesuarları, işlem yapma yöntemi, kontrol paneli gibi yerlerini satır olacak şekilde yazarsınız.

Makine ve Ekipmanlar başlığı açarsınız ve firmanızda yer alan tüm cihazları burada belirtirsiniz. Sırasıyla Kurulum Kalifikasyonu (IQ) – Operasyonel Kalifikasyon (OQ) – Performans Kalifikasyonu (PQ) başlıklarını açarsınız.

KURULUM KALİFİKASYONU

• Tesisteki elektrik hattının kontrolü

• Elektrik ve kablo bağlantılarının kontrolü

• Makinelerin temel güvenliği (CE işaretlemenin doğrulanması ve/veya makine imalatçısının deklerasyonu yeterlidir)

• Makine spesifikasyonları; motor gücü, makinenin çektiği elektrik akımı, kritik komponentler

• Makine kullanım klavuzu/el kitabının yeterliliği ile kullanım ve bakım talimatlarının yeterliliğinin kontrolü

• Makine fonksiyon testi; on-off fonksiyonu, acil durumda veya enerji kesildiğinde makinenin durması fonksiyonu, (varsa) diğer makine ve ekipmanlarla bağlantılarının kontrol

• Ayarlanabilir/değiştirilebilir makine parametrelerinin kontrolü; devir,ilerleme,ayna ayakları vs.

• Kontrol üniteleri üzerindeki ölçüm göstergelerin (sıcaklık ve süre) kalibrasyon durumu

• Varsa, makine yazılımının kontrolü

• Makine-kullanıcı arayüzünün ergonomik prensiplere göre yapılıp yapılmadığı

PERFORMANS KALİFİKASYONU

· İdeal süreç kontrol parametreleri (devir, ilerleme vs.) belirlenir.

· Cihaz yazılım kontrol parametreleri belirlenir.

· İşlem sırasında malzeme bağlama şekli, personel güvenlik gereksinimleri tanımlanır.

· Süreçte çalışacak personel eğitim ve kalifikasyon gereksinimleri belirlenir.

· Potansiyel hata modları, aksiyon seviyeleri, en kötü (worst-case) koşullar belirlenir.

PERFORMANS KALİFİKASYONU

Cihazın sağlandığı firmanın hazırladığı Kullanım Kılavuzunun yeterliliğine bakılır. Personellere eğitim verildiği bilgisi paylaşılır.

Ardından cihazdan alınan bir ürünün Akredite Kuruluş tarafından ölçümünün yapıldığı belirtilir.

Cihaza bilgi aktarımı yapılması sırasında oluşabilecek durumlar listelenir.

Cihaza aktarılan ürün bilgilerinin doğruluğunun kontrolünün nasıl yapıldığı belirtilir.

Cihaz ilgili kontrollerden geçtikten sonra onaylanmış yazılım olarak geçer.

Son olarak Yazılım Validasyonu hangi aralıklarla yapılması gerektiği bilgisi verilir.